- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00036712
Light-Emitting Diode Therapy in Preventing Mucositis in Children Receiving Chemotherapy With or Without Radiation Therapy Before Bone Marrow Transplantation
A Multiinstitutional Trial To Evaluate The Prophylactic Use Of NASA-Developed Light Emitting Diodes For The Prevention Of Oral Mucositis In Bone Marrow Transplant Patients
RATIONALE: Light-emitting diode (LED) therapy may be able to prevent mucositis of the mouth.
PURPOSE: Randomized phase II trial to determine the effectiveness of LED therapy in preventing mucositis of the mouth in children who are receiving chemotherapy with or without radiation therapy before donor bone marrow transplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the incidence and severity of oral mucositis in children undergoing NASA-developed light-emitting diode (LED) therapy during a pre-transplantation myeloablative conditioning regimen (chemotherapy with or without radiotherapy) and continuing through the post-bone marrow transplantation (BMT) phase versus LED therapy during the post-BMT phase only.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and cheek being treated (right vs left). Patients are randomized to 1 of 2 schedules of light-emitting diode (LED) therapy.
- Arm I: Patients undergo LED therapy for 71 seconds once daily beginning on day 1 of the myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy and continuing for 14 days after bone marrow transplantation (BMT).
- Arm II: Patients undergo LED therapy as in arm I beginning on the day of BMT (day 0) and continuing for 14 days after BMT.
Photographs are taken of the right and left buccal mucosa at baseline and then every 3 days beginning on day 1 of LED therapy.
Pain and xerostomia are assessed using the Wong-Baker "smiley-face" pain scale at baseline and then periodically for 14 days after BMT.
Patients are followed monthly for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per arm) will be accrued for this study within 2 years.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Patients undergoing a myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy prior to a first allogeneic bone marrow transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 2 to 18
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Pulmonary:
- No pulmonary dysfunction that would increase significantly the risk of requiring intubation during the first 21 days after transplantation
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No photophobia
- Must have emotional, cognitive, and mental maturity sufficient to tolerate light-emitting diode therapy application and oral examination without combativeness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent medication that may cause epidermal or ocular photosensitivity
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mean change in oral mucositis index (OMI) score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
|
Mean change in pain score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
|
Proportion of patients not experiencing ulcerative mucositis within the first 14 days posttransplant
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Time to heal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Schmerzen
- primäre Myelofibrose
- rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- orale Komplikationen
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- zuvor behandeltes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- disseminiertes Neuroblastom
- rezidivierendes Neuroblastom
- refraktäres multiples Myelom
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- rezidivierende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
- rezidivierender Wilms-Tumor und andere Nierentumore im Kindesalter
- Akute Promyelozytenleukämie im Kindesalter (M3)
- Bösartiger Keimzelltumor der Eierstöcke im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Krebsvorstufen
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Mukositis
- Neuroblastom
- Plasmazytom
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069293
- MCW-HRRC-28600
- MCW-CHW-0070
- NCI-V02-1699
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