Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjonsstudie hos eldre pasienter

30. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med fast dose som evaluerer effekten og sikkerheten til Paroxetine CR hos eldre polikliniske pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse

Major Depressive Disorder (MDD) studie i eldre polikliniske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Aktuell alvorlig depressiv episode på skjermen i minst 2 måneder.
  • Må være minst 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen primærdiagnose enn MDD.
  • Pasienter med en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller demens.
  • Pasienter med en historie med korte depressive episoder som varer mindre enn 8 uker.
  • Pasienter som mottar formell psykoterapi innen 12 uker etter studien.
  • Pasienter som er suicidale.
  • Pasienter som har mottatt elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før screening.
  • Pasienter med historie eller anfallsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 10 siste observasjon videreført endepunkt i 17-element HAM-D totalscore.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAM-D punkt 1; Gjennomsnittlig endring fra baseline i CGI-alvorlighetsgraden til sykdomsscore ved studiens endepunkt; Prosentandel av pasienter med HAM-D totalskåre mindre enn eller lik 7.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29060/874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 29060/874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 29060/874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 29060/874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 29060/874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 29060/874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 29060/874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere