Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование депрессии у пожилых пациентов

30 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы по оценке эффективности и безопасности пароксетина CR у амбулаторных пациентов пожилого возраста с диагнозом большое депрессивное расстройство

Исследование большого депрессивного расстройства (БДР) у пожилых амбулаторных пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР).
  • Текущий большой депрессивный эпизод на экране продолжительностью не менее 2 месяцев.
  • Должно быть не менее 60 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с основным диагнозом, отличным от БДР.
  • Пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством, биполярным расстройством или деменцией в анамнезе.
  • Пациенты с короткими депрессивными эпизодами продолжительностью менее 8 недель в анамнезе.
  • Пациенты, получающие формальную психотерапию в течение 12 недель исследования.
  • Пациенты, склонные к суициду.
  • Пациенты, получавшие электросудорожную терапию или транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с анамнезом или судорожными расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 10-й недели последнего наблюдения переносило конечную точку вперед в общей оценке HAM-D из 17 пунктов.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 1 HAM-D; Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести заболевания по шкале CGI в конечной точке исследования; Процент пациентов с общим баллом по шкале HAM-D меньше или равным 7.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29060/874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 29060/874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 29060/874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 29060/874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 29060/874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 29060/874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 29060/874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться