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Estudo de Depressão em Pacientes Idosos

30 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de dose fixa randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da paroxetina CR em pacientes ambulatoriais idosos diagnosticados com transtorno depressivo maior

Estudo do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em Pacientes Ambulatoriais Idosos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Paroxetina CR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - GSK Investigational Site
  - El Centro, California, Estados Unidos, 92243
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - GSK Investigational Site
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
    - GSK Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    - GSK Investigational Site
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10024
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3815
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Episódio depressivo maior atual na tela com pelo menos 2 meses de duração.
Deve ter pelo menos 60 anos de idade.

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico primário diferente de TDM.
Pacientes com histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou demência.
Pacientes com história de breves episódios depressivos com duração inferior a 8 semanas.
Pacientes recebendo psicoterapia formal dentro de 12 semanas de estudo.
Pacientes suicidas.
Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana dentro de 6 meses antes da triagem.
Pacientes com histórico ou distúrbios convulsivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudança da linha de base para a última observação da semana 10 transportada para o ponto final na pontuação total HAM-D de 17 itens. Prazo: 10 semanas	10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mudança média desde a linha de base no item 1 do HAM-D; Mudança média desde a linha de base no escore de gravidade da doença CGI no ponto final do estudo; Porcentagem de pacientes com pontuação total HAM-D menor ou igual a 7. Prazo: 10 semanas	10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

29060/874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 29060/874

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 29060/874

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 29060/874

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 29060/874

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 29060/874

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 29060/874

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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