Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressionsundersøgelse hos ældre patienter

30. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret fastdosisundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​paroxetin CR hos ældre ambulante patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse

Major Depressive Disorder (MDD) undersøgelse i ældre ambulante patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD).
  • Aktuel svær depressiv episode på skærmen i mindst 2 måneders varighed.
  • Skal være mindst 60 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden primær diagnose end MDD.
  • Patienter med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller demens.
  • Patienter med en historie med korte depressive episoder, der varer mindre end 8 uger.
  • Patienter, der modtager formel psykoterapi inden for 12 uger efter undersøgelsen.
  • Patienter, der er selvmordstruede.
  • Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
  • Patienter med en historie eller anfaldsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 10 sidste observation videreført endepunkt i 17-element HAM-D totalscore.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAM-D punkt 1; Gennemsnitlig ændring fra baseline i CGI-sværhedsgraden af ​​sygdomsscore ved undersøgelsens endepunkt; Procentdel af patienter med HAM-D totalscore mindre end eller lig med 7.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2003

Først opslået (Skøn)

21. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29060/874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 29060/874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 29060/874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 29060/874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 29060/874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 29060/874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 29060/874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Paroxetin CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner