Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressiestudie bij oudere patiënten

30 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van paroxetine CR bij oudere poliklinische patiënten met de diagnose depressieve stoornis

Major Depressive Disorder (MDD) Studie bij oudere poliklinische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19428
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD).
  • Huidige depressieve episode op het scherm duurt minimaal 2 maanden.
  • Moet minimaal 60 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere hoofddiagnose dan MDD.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of dementie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van korte depressieve episodes van minder dan 8 weken.
  • Patiënten die binnen 12 weken na studie formele psychotherapie krijgen.
  • Patiënten die suïcidaal zijn.
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie hebben gekregen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot het laatste observatie-eindpunt van week 10 in de HAM-D-totaalscore van 17 items.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAM-D item 1; Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CGI-score voor ernst van ziekte op het eindpunt van de studie; Percentage patiënten met een HAM-D-totaalscore van minder dan of gelijk aan 7.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29060/874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 29060/874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 29060/874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 29060/874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 29060/874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 29060/874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 29060/874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren