Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deprese u starších pacientů

30. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost paroxetinu CR u starších ambulantních pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha

Studie velké depresivní poruchy (MDD) u starších ambulantních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD).
  • Současná velká depresivní epizoda na obrazovce trvající nejméně 2 měsíce.
  • Musí být starší 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární diagnózou jinou než MDD.
  • Pacienti s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo demence.
  • Pacienti s anamnézou krátkých depresivních epizod trvajících méně než 8 týdnů.
  • Pacienti podstupující formální psychoterapii během 12 týdnů studie.
  • Pacienti, kteří jsou sebevražední.
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s anamnézou nebo záchvatovými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty do posledního pozorování v týdnu 10 se přenesla do cílového bodu v 17 položkovém celkovém skóre HAM-D.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v položce 1 HAM-D; Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI závažnosti onemocnění na konci studie; Procento pacientů s celkovým skóre HAM-D menším nebo rovným 7.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29060/874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 29060/874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 29060/874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 29060/874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 29060/874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 29060/874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 29060/874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit