Studie av AP23573/MK-8669 (Ridaforolimus), A Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-hemmer, hos deltakere med avansert sarkom (MK-8669-018 AM1)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥15 år med metastatiske og/eller ikke-opererbare sarkomer fra følgende histologiske undergrupper: Bensarkomer, som osteosarkom og Ewings-sarkom; Leiomyosarcoma; liposarkomer; Ethvert annet bløtvevssarkom unntatt gastrointestinale stromale svulster (GIST). Pasienter med godt differensiert liposarkom eller desmoid-svulster må ha vist progressiv sykdom innen de siste 6 månedene
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon som: Kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm med spiral datastyrt tomografi (CT) skanning (eller på annen måte minst to ganger rekonstruksjonsintervallet for CT eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanninger)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
• Minimum forventet levealder på 3 måneder
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, som spesifisert i protokollen
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som spesifisert i protokollen
• Serumkolesterol <350 mg/dL og triglyserider < 400 mg/dL
• Mannlige og kvinnelige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studiens varighet inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Tilstedeværelse av hjernemetastaser
• Tidligere behandling med rapamycin, rapamycinanaloger eller takrolimus
• Tidligere behandling mot kreft (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, signaltransduksjonshemmere osv.) innen 4 uker før første dose av ridaforolimus
• Pågående toksisitet assosiert med tidligere kreftbehandling (unntatt perifer nevropati av ≤ grad 1 av National Cancer Institute (NCI) toksisitetskriterier)
• En annen primær malignitet i løpet av de siste tre årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ)
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat 80 (Tween) eller andre hjelpestoffer i studiemedikamentet
• Kjent grad 3 eller 4 overfølsomhet overfor makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, erytromycin, azitromycin)
• Betydelig ukontrollert hjerte- og karsykdom
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av ridaforolimus
• Samtidig behandling med andre immunsuppressive midler enn foreskrevne kortikosteroider i stabile doser i 2 uker før første planlagte dose av studiemedikamentet
• Utilstrekkelig utvinning fra noen tidligere kirurgisk prosedyre eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 2 uker før den første dosen av ridaforolimus
• Tilstedeværelse av enhver annen livstruende sykdom eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens oppfatning, enten ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet