Undersøgelse af AP23573/MK-8669 (Ridaforolimus), et pattedyrsmål for Rapamycin (mTOR)-hæmmer, hos deltagere med avanceret sarkom (MK-8669-018 AM1) (AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥15 år med metastatiske og/eller ikke-operable sarkomer af følgende histologiske undergrupper: Knoglesarkomer, såsom osteosarkom og Ewings-sarkom; Leiomyosarcoma; liposarkomer; Ethvert andet bløddelssarkom undtagen gastrointestinale stromale tumorer (GIST). Patienter med veldifferentieret liposarkom eller desmoid-tumorer skal have påvist progressiv sygdom inden for de foregående 6 måneder
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion, der: Kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiralcomputeriseret tomografi (CT) scanning (eller på anden måde mindst to gange rekonstruktionsintervallet for CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanninger)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
• Minimum forventet levetid på 3 måneder
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, som specificeret i protokollen
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som specificeret i protokollen
• Serumkolesterol <350 mg/dL og triglycerider < 400 mg/dL
• Mandlige og kvindelige patienter, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Tilstedeværelse af hjernemetastaser
• Tidligere behandling med rapamycin, rapamycinanaloger eller tacrolimus
• Forudgående kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, signaltransduktionshæmmere osv.) inden for 4 uger før den første dosis af ridaforolimus
• Igangværende toksicitet forbundet med tidligere anticancerterapi (undtagen perifer neuropati af ≤ grad 1 ifølge National Cancer Institute (NCI) toksicitetskriterier)
• En anden primær malignitet inden for de seneste tre år (bortset fra ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ)
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80 (Tween) eller ethvert andet hjælpestof indeholdt i undersøgelseslægemidlet
• Kendt grad 3 eller 4 overfølsomhed over for makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin, azithromycin)
• Betydelig ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af ridaforolimus
• Samtidig behandling med andre immunsuppressive midler end ordinerede kortikosteroider i stabile doser i 2 uger før første planlagte dosis af forsøgslægemidlet
• Utilstrækkelig restitution fra et tidligere kirurgisk indgreb eller at have gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før den første dosis af ridaforolimus
• Tilstedeværelse af enhver anden livstruende sygdom eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed