Studie zu AP23573/MK-8669 (Ridaforolimus), einem Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Sarkom (MK-8669-018 AM1) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren mit metastasierten und/oder inoperablen Sarkomen der folgenden histologischen Untergruppen: Knochensarkome, wie Osteosarkom und Ewings-Sarkom; Leiomyosarkom; Liposarkome; Alle anderen Weichteilsarkome außer gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). Patienten mit gut differenziertem Liposarkom oder Desmoidtumoren müssen innerhalb der letzten 6 Monate eine progressive Erkrankung gezeigt haben
• Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die: in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT)-Scan (oder andernfalls mindestens doppelt so lang wie das Rekonstruktionsintervall für CT) genau gemessen werden kann oder Magnetresonanztomographie [MRT]-Scans)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion, wie im Protokoll angegeben
• Angemessene Knochenmarkfunktion, wie im Protokoll angegeben
• Serumcholesterin < 350 mg/dl und Triglyceride < 400 mg/dl
• Männliche und weibliche Patienten, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorhandensein von Hirnmetastasen
• Vorherige Therapie mit Rapamycin, Rapamycin-Analoga oder Tacrolimus
• Vorherige Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Signaltransduktionshemmer usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Ridaforolimus
• Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie (außer periphere Neuropathie von ≤ Grad 1 gemäß den Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI))
• Andere primäre Malignität innerhalb der letzten drei Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 (Tween) oder einem anderen im Studienmedikament enthaltenen Hilfsstoff formuliert sind
• Bekannte Überempfindlichkeit Grad 3 oder 4 gegenüber Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin)
• Signifikante unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ridaforolimus-Dosis
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als den verschriebenen Kortikosteroiden in stabilen Dosen für 2 Wochen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments
• Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Ridaforolimus-Dosis
• Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde