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진행성 육종(MK-8669-018 AM1) 환자를 대상으로 한 포유류의 Rapamycin 표적(mTOR) 억제제인 ​​AP23573/MK-8669(Ridaforolimus)에 대한 연구(완료)

2015년 2월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 육종 환자에서 mTOR 억제제인 ​​AP23573의 II상 연구

이 연구의 목적은 진행성 육종 환자에서 2주마다 연속 5일(QDx5) 동안 1일 1회 투여했을 때 리다포롤리무스의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 조직학적 하위 그룹의 전이성 및/또는 절제 불가능한 육종이 있는 ≥15세 환자: 골육종 및 유윙 육종과 같은 뼈 육종; 평활근육종; 지방육종; 위장관 간질 종양(GIST)을 제외한 다른 모든 연조직 육종. 잘 분화된 지방육종 또는 데스모이드 종양이 있는 환자는 이전 6개월 이내에 진행성 질병을 입증해야 합니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재: 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 20mm 이상이거나 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 10mm 이상(또는 그렇지 않은 경우 CT 재건 간격의 최소 2배)으로 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있음 또는 자기공명영상[MRI] 스캔)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 최소 수명 3개월
  • 프로토콜에 명시된 대로 적절한 신장 및 간 기능
  • 프로토콜에 명시된 적절한 골수 기능
  • 혈청 콜레스테롤 <350 mg/dL 및 트리글리세라이드 < 400 mg/dL
  • 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 뇌 전이의 존재
  • 라파마이신, 라파마이신 유사체 또는 타크로리무스를 사용한 선행 요법
  • 리다포롤리무스 첫 투여 전 4주 이내의 이전 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 호르몬요법, 면역요법, 생물학적 반응 조절제, 신호전달 억제제 등)
  • 이전 항암 요법과 관련된 지속적인 독성(국립 암 연구소(NCI) 독성 기준에 따른 1등급 이하의 말초 신경병증 제외)
  • 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
  • 연구 약물에 포함된 폴리소르베이트 80(Tween) 또는 기타 부형제로 제형화된 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 아지스로마이신)에 대해 알려진 3등급 또는 4등급 과민증
  • 통제되지 않는 중대한 심혈관 질환
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 리다포롤리무스의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 계획된 용량 이전 2주 동안 안정적인 용량의 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로의 동시 치료
  • 리다포롤리무스의 첫 투여 전 2주 이내에 이전 수술 절차로부터 부적절한 회복 또는 주요 수술을 받은 경우
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리다포롤리무스
리다포롤리무스 12.5mg을 2주마다 1일 1회 5일간 30분에 걸쳐 정맥주사한다.
의약품: 리다포롤리무스
리다포롤리무스 12.5mg을 2주마다 1일 1회 5일간 30분에 걸쳐 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 데포롤리무스(2009년 5월까지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(고형 종양 반응 기준을 사용한 CBR) 참여자 수
기간: 1일차 최대 4년 또는 연구 중단
1일차 최대 4년 또는 연구 중단

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 진행까지의 시간
기간: 1일차부터 질병 진행, 사망의 첫 관찰일 또는 마지막 반응 평가일까지(최대 4년)
1일차부터 질병 진행, 사망의 첫 관찰일 또는 마지막 반응 평가일까지(최대 4년)
무진행 생존
기간: 1일부터 질병 진행의 첫 번째 관찰, 사망 또는 마지막 반응 평가 날짜(최대 4년)
1일부터 질병 진행의 첫 번째 관찰, 사망 또는 마지막 반응 평가 날짜(최대 4년)
전반적인 생존
기간: 1일차부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지(최대 4년)
1일차부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지(최대 4년)
응답 기간
기간: 1일차부터 질병 진행, 사망의 첫 관찰일 또는 마지막 반응 평가일까지(최대 4년)
1일차부터 질병 진행, 사망의 첫 관찰일 또는 마지막 반응 평가일까지(최대 4년)
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 1년)
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 1년)
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지(최대 1년)
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지(최대 1년)
정맥 주입 후 5분 이내의 평균 리다포롤리무스 혈중 농도
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
주기 1의 1일차 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Ariad Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8669-018
  • AP23573-04-202 (기타 식별자: Ariad Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2004-002231-92 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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