Studie AP23573/MK-8669 (Ridaforolimus), savčího cíle inhibitoru rapamycinu (mTOR), u účastníků s pokročilým sarkomem (MK-8669-018 AM1) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥15 let s metastatickými a/nebo neresekabilními sarkomy následujících histologických podskupin: Kostní sarkomy, jako je osteosarkom a Ewingsův sarkom; leiomyosarkom; liposarkomy; Jakýkoli jiný sarkom měkkých tkání kromě gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST). U pacientů s dobře diferencovaným liposarkomem nebo desmoidními tumory musí být prokázáno progresivní onemocnění během předchozích 6 měsíců
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze, která: Lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) (nebo jinak alespoň dvojnásobek rekonstrukčního intervalu pro CT nebo vyšetření magnetickou rezonancí [MRI])
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Minimální životnost 3 měsíce
• Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je uvedeno v protokolu
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
• Sérový cholesterol < 350 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl
• Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce po dobu trvání studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Přítomnost mozkových metastáz
• Předchozí léčba rapamycinem, analogy rapamycinu nebo takrolimem
• Předchozí protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, imunoterapie, modifikátory biologické odpovědi, inhibitory přenosu signálu atd.) během 4 týdnů před první dávkou ridaforolimu
• Přetrvávající toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou (kromě periferní neuropatie ≤ stupně 1 podle kritérií toxicity National Cancer Institute (NCI))
• Další primární malignita v posledních třech letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem 80 (Tween) nebo jakoukoli jinou pomocnou látkou obsaženou ve studovaném léku
• Známá přecitlivělost 3. nebo 4. stupně na makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, azithromycin)
• Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před první dávkou ridaforolimu
• Souběžná léčba imunosupresivy jinými než předepsanými kortikosteroidy ve stabilních dávkách po dobu 2 týdnů před první plánovanou dávkou studovaného léku
• Neadekvátní zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo podstoupení jakéhokoli velkého chirurgického zákroku během 2 týdnů před první dávkou ridaforolimu
• Přítomnost jakékoli jiné život ohrožující nemoci nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti studovaného léku