Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AP23573/MK-8669 (Ridaforolimus), będącego docelowym dla ssaków inhibitorem rapamycyny (mTOR), u uczestników z zaawansowanym mięsakiem (MK-8669-018 AM1) (ZAKOŃCZONE)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie II fazy AP23573, inhibitora mTOR, u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności ridaforolimusu podawanego raz dziennie przez 5 kolejnych dni (QDx5) co dwa tygodnie u uczestników z zaawansowanym mięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥15 lat z przerzutowymi i (lub) nieoperacyjnymi mięsakami należącymi do następujących podgrup histologicznych: mięsaki kości, takie jak kostniakomięsak i mięsak Ewinga; mięsak gładkokomórkowy; tłuszczakomięsaki; Każdy inny mięsak tkanek miękkich z wyjątkiem nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Pacjenci z dobrze zróżnicowanym tłuszczakomięsakiem lub guzami desmoidalnymi muszą wykazywać postępującą chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, która: może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) (lub w inny sposób co najmniej dwukrotność interwału rekonstrukcji dla CT lub rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Minimalna długość życia 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby, zgodnie z protokołem
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zgodnie z protokołem
  • Cholesterol w surowicy <350 mg/dl i triglicerydy <400 mg/dl
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność przerzutów do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie rapamycyną, analogami rapamycyny lub takrolimusem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, inhibitory transdukcji sygnału itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką ridaforolimusu
  • Trwająca toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem neuropatii obwodowej ≤ stopnia 1 według kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI))
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki zawierające polisorbat 80 (Tween) lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w badanym leku
  • Znana nadwrażliwość stopnia 3. lub 4. na antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę, azytromycynę)
  • Znacząca niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ridaforolimusu
  • Jednoczesne leczenie środkami immunosupresyjnymi innymi niż przepisane kortykosteroidy w stałych dawkach przez 2 tygodnie przed pierwszą planowaną dawką badanego leku
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ridaforolimusu
  • Obecność jakiejkolwiek innej zagrażającej życiu choroby lub dysfunkcji układu narządowego, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ridaforolimus
12,5 mg ridaforolimusu podaje się dożylnie przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni, co 2 tygodnie
Lek: ridaforolimus
12,5 mg ridaforolimusu podaje się dożylnie przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AP23573
  • MK-8669
  • deforolimus (do maja 2009)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 lat lub przerwanie nauki
Dzień 1 do 4 lat lub przerwanie nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny odpowiedzi (do 4 lat)
Dzień 1 do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny odpowiedzi (do 4 lat)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu lub daty ostatniej oceny odpowiedzi (do 4 lat)
Dzień 1 do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu lub daty ostatniej oceny odpowiedzi (do 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do daty śmierci lub daty ostatniego kontaktu (do 4 lat)
Dzień 1 do daty śmierci lub daty ostatniego kontaktu (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny odpowiedzi (do 4 lat)
Dzień 1 do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny odpowiedzi (do 4 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 1 roku)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 1 roku)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 1 roku)
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 1 roku)
Średnie stężenie ridaforolimusu we krwi w ciągu 5 minut po infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 cyklu 1
Dzień 1 i Dzień 5 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Ariad Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8669-018
  • AP23573-04-202 (Inny identyfikator: Ariad Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2004-002231-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na ridaforolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj