AP23573/MK-8669 (リダフォロリムス)、ラパマイシン (mTOR) 阻害剤の哺乳類標的、進行肉腫の参加者における研究 (MK-8669-018 AM1) (完了)

包含基準:

• 以下の組織学的サブグループの転移性および/または切除不能な肉腫を有する15歳以上の患者：骨肉腫、ユーイング肉腫などの骨肉腫。平滑筋肉腫;脂肪肉腫; -消化管間質腫瘍（GIST）を除く他の軟部肉腫。 -高分化脂肪肉腫またはデスモイド腫瘍の患者は、過去6か月以内に進行性疾患を示さなければなりません
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在: 従来の技術を使用して最長直径が 20 mm 以上、またはスパイラル コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャンで 10 mm 以上 (または、CT の再構成間隔の少なくとも 2 倍) で、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できるまたは磁気共鳴画像法 [MRI] スキャン)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
• 最低余命3ヶ月
• -プロトコルで指定されている適切な腎機能と肝機能
• -プロトコルで指定されている適切な骨髄機能
• 血清コレステロール<350mg/dLおよびトリグリセリド<400mg/dL
• -外科的に無菌ではない、または閉経後の男性および女性の患者は、治験薬の最終投与から30日後までの治験期間中、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 脳転移の存在
• -ラパマイシン、ラパマイシン類似体またはタクロリムスによる以前の治療
• -リダフォロリムスの初回投与前4週間以内の以前の抗がん治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的応答修飾薬、シグナル伝達阻害剤など）
• -以前の抗がん療法に関連する進行中の毒性（国立がん研究所（NCI）の毒性基準によるグレード1以下の末梢神経障害を除く）
• -過去3年以内の別の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
• -ポリソルベート80（Tween）または治験薬に含まれる他の賦形剤で処方された薬物に対する既知または疑われる過敏症
• -マクロライド系抗生物質に対する既知のグレード3または4の過敏症（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）
• -制御されていない重大な心血管疾患
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -リダフォロリムスの初回投与前4週間以内の治験薬による治療
• -治験薬の最初の計画投与前の2週間、安定した用量で処方されたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による同時治療
• -以前の外科的処置からの不十分な回復、またはリダフォロリムスの初回投与前の2週間以内に主要な外科的処置を受けた
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる他の生命を脅かす病気または器官系機能不全の存在