Studio di AP23573/MK-8669 (Ridaforolimus), un inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), in partecipanti con sarcoma avanzato (MK-8669-018 AM1) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥15 anni con sarcomi metastatici e/o non resecabili dei seguenti sottogruppi istologici: sarcomi ossei, come osteosarcoma e sarcoma di Ewings; Leiomiosarcoma; Liposarcomi; Qualsiasi altro sarcoma dei tessuti molli ad eccezione dei tumori stromali gastrointestinali (GIST). I pazienti con liposarcoma ben differenziato o tumori desmoidi devono aver dimostrato una progressione della malattia nei 6 mesi precedenti
• Presenza di almeno una lesione misurabile che: può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro maggiore ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) (o altrimenti almeno il doppio dell'intervallo di ricostruzione per la TC o scansioni di risonanza magnetica [MRI])
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Aspettativa di vita minima di 3 mesi
• Adeguata funzionalità renale ed epatica, come specificato nel protocollo
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, come specificato nel protocollo
• Colesterolo sierico <350 mg/dL e trigliceridi <400 mg/dL
• I pazienti di sesso maschile e femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare di utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Presenza di metastasi cerebrali
• Precedente terapia con rapamicina, analoghi della rapamicina o tacrolimus
• Precedente trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia, ormonale, immunoterapia, modificatori della risposta biologica, inibitori della trasduzione del segnale, ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose di ridaforolimus
• Tossicità in corso associata a precedente terapia antitumorale (eccetto neuropatia periferica di grado ≤ 1 secondo i criteri di tossicità del National Cancer Institute (NCI))
• Un altro tumore maligno primario negli ultimi tre anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ)
• Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci formulati con polisorbato 80 (Tween) o qualsiasi altro eccipiente contenuto nel farmaco in studio
• Ipersensibilità nota di grado 3 o 4 agli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina, azitromicina)
• Malattie cardiovascolari significative non controllate
• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di ridaforolimus
• Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi prescritti a dosi stabili per 2 settimane prima della prima dose pianificata del farmaco in studio
• Recupero inadeguato da qualsiasi precedente intervento chirurgico o essere stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane precedenti la prima dose di ridaforolimus
• Presenza di qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio