Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av VLTS-934 hos personer med intermitterende claudikasjon sekundært til perifer arteriell sykdom

21. november 2007 oppdatert av: Valentis

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av VLTS-934 i forsøkspersoner med intermitterende Claudikasjon sekundært til perifer arteriell sykdom

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der forsøkspersoner med claudicatio intermittens (IC) vil bli randomisert til å motta en enkelt behandling med VLTS-934 (84 ml, eller totalt 420 mg poloxamer) 188) eller placebo (84 ml saltvann) administrert som 21 intramuskulære (IM) injeksjoner på 2 ml hver, bilateralt i underekstremitetene i løpet av én prosedyre for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den potensielle aktiviteten til VLTS-934 sammenlignet med en placebo med saltvann .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der forsøkspersoner med IC vil bli randomisert til å motta en enkelt behandling av VLTS-934 (84 ml, eller totalt 420 mg poloxamer 188) eller placebo (84 ml saltvann) administrert som 21 intramuskulære (IM) injeksjoner på 2 ml hver, bilateralt i underekstremitetene i løpet av én prosedyre for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og potensielle aktiviteten til VLTS-934 sammenlignet med en placebo med saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mountain View, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater
      • Thibodaux, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Health Systems
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Virgina Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av perifer arteriell sykdom i begge ben
  • Historie med treningsbegrensende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Revaskulariseringskirurgi i underekstremiteter med 2 måneders studiestart
  • Diagnose av kritisk lemmeriskemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere endringen i peak walking time (PWT) med VLTS-934 fra baseline til dag 90 sammenlignet med forsøkspersoner som fikk placebo med saltvann

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere endringer i total arbeidskapasitet, ankel-brachial indeks (ABI), claudicatio debut time og livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valentis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2007

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLTS-934-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere