Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet av ventrikulær masse, volum og ejeksjonsfraksjon hos pediatriske kardiomyopatipasienter – pediatrisk hjertenettverk (VVV)

24. januar 2013 oppdatert av: HealthCore-NERI

Variabilitet av ventrikulær masse, volum og ejeksjonsfraksjon hos pediatriske kardiomyopatipasienter (en studie utført av Pediatric Heart Network)

Denne observasjonsstudien vil gi data (variasjoner i ventrikkelstørrelse og funksjon) som er avgjørende for å designe og gjennomføre kliniske studier. I tillegg vil studien evaluere intra- og interstudievariabilitet sett i ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Kardiomyopati er en viktig årsak til kronisk funksjonshemming og død hos pediatriske pasienter og utgjør i dag omtrent 50 % av hjertetransplantasjonene som utføres i barndommen. Venstre ventrikkel (LV) størrelse og funksjon er viktige uavhengige prediktorer for utfall, og ekkokardiografi er den primære måten å vurdere ventrikkelfunksjon hos barn. Selv om det er omfattende erfaring med denne teknologien, er det begrenset med data om hvordan ventrikkelfunksjonen endres over tid hos barn, noe som er en stor hindring for å gjennomføre kontrollerte studier av terapi hos barn.

Denne studien har blitt godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene/forskningsetiske komiteene for alle deltakende kliniske sentre:

Sykehus for syke barn, Toronto, Canada

Barnesykehuset Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Barnesykehuset i Philadelphia, Philadelphia, PA

Duke University Medical Center, Durham, NC

Brody School of Medicine ved East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Medical University of South Carolina, Charleston, SC

Primary Children's Medical Center, Salt Lake City, UT

Washington University, St. Louis, MO

DESIGN NARRATIV:

Denne observasjonsstudien vil prospektivt evaluere pediatriske pasienter med dilatert kardiomyopati som gjennomgår klinisk indisert ekkokardiografisk evaluering av LV-funksjonen. Pasienter som gjennomgår minst to ekkokardiogrammer med 3 til 18 måneders mellomrom, vil få sine studier utført av samme ultrasonograf. Alle studier vil bli sendt til kjernelaboratoriet for evaluering av variasjon i LV-masse, volum og ejeksjonsfraksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter opptil 22 år med dilatert kardiomyopati fulgt ved deltakende kliniske sentre eller nydiagnostisert i rekrutteringsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 22 år
  • Enhver rase
  • Diagnose av utvidet kardiomyopati
  • LV og diastolisk diameter større enn 5,5 cm (eller z-score for BSA større enn 2) på det primære bildeopptaket fra det første studieekkokardiogrammet
  • LV ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % (eller z-score for alder under -2) eller forkortende fraksjon mindre enn 28 % (eller z-score for alder under -2) målt på primærbildeopptaket fra det første studieekkokardiogrammet
  • Sykdomsdebut mer enn 2 måneder før screening
  • Forventet å gjennomgå gjentatt evaluering ved samme institusjon minst 3 måneder, men ikke mer enn 13 måneder senere
  • Informert samtykke fra forelder(e) eller verge og samtykke fra subjektet om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Myokardiell ikke-komprimering (LV hypertrabekulering); pasienten er kvalifisert for studien så lenge ekkokardiogrammet utført på tidspunktet for screening ikke har bevis for myokardial ikke-komprimering
  • Ventrikulær paced rytme
  • Atriell eller ventrikulær ektopi ved forhold større enn 1:4
  • Mistanke om akutt myokarditt
  • Takykardi-indusert kardiomyopati
  • Medfødt hjertesykdom (reparert eller ureparert)
  • For tiden på intravenøs inotropisk støtte
  • Gjeldende venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Hjertetransplantasjonsventelistestatus på 1A eller 1B
  • Komorbid tilstand som utelukker evnen til å oppnå et ekkokardiogram i henhold til spesifikasjonene til studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inter-studie variabilitet av ekkomålinger; varians på et enkelt tidspunkt og varians for endring i målinger over tid
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
Målt i opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ størrelse på de ulike kildene til variasjon i ekkokardiografiske utfall for å optimalisere operasjonelle prosedyrer som kan minimere variansen
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
Målt i opptil 18 måneder
Interstudy variabilitet av ekkokardiografisk avledede indekser for LV systolisk og diastolisk funksjon avledet fra m-modus, spektral doppler og vevsdopplerteknikker brukt hos pediatriske pasienter med dilatert kardiomyopati
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
Målt i opptil 18 måneder
Forholdet mellom klinisk status, inkludert behandling, til interstudievariabiliteten og repeterbarheten av ekkokardiografiske målinger.
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
Målt i opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Sleeper, ScD, HealthCore-NERI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 236
  • U01HL068292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068281 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U42 HL068269

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere