- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00123071
Variabilitet av ventrikulær masse, volum og ejeksjonsfraksjon hos pediatriske kardiomyopatipasienter – pediatrisk hjertenettverk (VVV)
Variabilitet av ventrikulær masse, volum og ejeksjonsfraksjon hos pediatriske kardiomyopatipasienter (en studie utført av Pediatric Heart Network)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Kardiomyopati er en viktig årsak til kronisk funksjonshemming og død hos pediatriske pasienter og utgjør i dag omtrent 50 % av hjertetransplantasjonene som utføres i barndommen. Venstre ventrikkel (LV) størrelse og funksjon er viktige uavhengige prediktorer for utfall, og ekkokardiografi er den primære måten å vurdere ventrikkelfunksjon hos barn. Selv om det er omfattende erfaring med denne teknologien, er det begrenset med data om hvordan ventrikkelfunksjonen endres over tid hos barn, noe som er en stor hindring for å gjennomføre kontrollerte studier av terapi hos barn.
Denne studien har blitt godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene/forskningsetiske komiteene for alle deltakende kliniske sentre:
Sykehus for syke barn, Toronto, Canada
Barnesykehuset Boston, Boston, MA
Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY
Barnesykehuset i Philadelphia, Philadelphia, PA
Duke University Medical Center, Durham, NC
Brody School of Medicine ved East Carolina University, Greenville, NC
Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
Medical University of South Carolina, Charleston, SC
Primary Children's Medical Center, Salt Lake City, UT
Washington University, St. Louis, MO
DESIGN NARRATIV:
Denne observasjonsstudien vil prospektivt evaluere pediatriske pasienter med dilatert kardiomyopati som gjennomgår klinisk indisert ekkokardiografisk evaluering av LV-funksjonen. Pasienter som gjennomgår minst to ekkokardiogrammer med 3 til 18 måneders mellomrom, vil få sine studier utført av samme ultrasonograf. Alle studier vil bli sendt til kjernelaboratoriet for evaluering av variasjon i LV-masse, volum og ejeksjonsfraksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 22 år
- Enhver rase
- Diagnose av utvidet kardiomyopati
- LV og diastolisk diameter større enn 5,5 cm (eller z-score for BSA større enn 2) på det primære bildeopptaket fra det første studieekkokardiogrammet
- LV ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % (eller z-score for alder under -2) eller forkortende fraksjon mindre enn 28 % (eller z-score for alder under -2) målt på primærbildeopptaket fra det første studieekkokardiogrammet
- Sykdomsdebut mer enn 2 måneder før screening
- Forventet å gjennomgå gjentatt evaluering ved samme institusjon minst 3 måneder, men ikke mer enn 13 måneder senere
- Informert samtykke fra forelder(e) eller verge og samtykke fra subjektet om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Restriktiv kardiomyopati
- Myokardiell ikke-komprimering (LV hypertrabekulering); pasienten er kvalifisert for studien så lenge ekkokardiogrammet utført på tidspunktet for screening ikke har bevis for myokardial ikke-komprimering
- Ventrikulær paced rytme
- Atriell eller ventrikulær ektopi ved forhold større enn 1:4
- Mistanke om akutt myokarditt
- Takykardi-indusert kardiomyopati
- Medfødt hjertesykdom (reparert eller ureparert)
- For tiden på intravenøs inotropisk støtte
- Gjeldende venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Hjertetransplantasjonsventelistestatus på 1A eller 1B
- Komorbid tilstand som utelukker evnen til å oppnå et ekkokardiogram i henhold til spesifikasjonene til studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inter-studie variabilitet av ekkomålinger; varians på et enkelt tidspunkt og varians for endring i målinger over tid
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
|
Målt i opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relativ størrelse på de ulike kildene til variasjon i ekkokardiografiske utfall for å optimalisere operasjonelle prosedyrer som kan minimere variansen
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
|
Målt i opptil 18 måneder
|
Interstudy variabilitet av ekkokardiografisk avledede indekser for LV systolisk og diastolisk funksjon avledet fra m-modus, spektral doppler og vevsdopplerteknikker brukt hos pediatriske pasienter med dilatert kardiomyopati
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
|
Målt i opptil 18 måneder
|
Forholdet mellom klinisk status, inkludert behandling, til interstudievariabiliteten og repeterbarheten av ekkokardiografiske målinger.
Tidsramme: Målt i opptil 18 måneder
|
Målt i opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Sleeper, ScD, HealthCore-NERI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selamet Tierney ES, Hollenbeck-Pringle D, Lee CK, Altmann K, Dunbar-Masterson C, Golding F, Lu M, Miller SG, Molina K, Natarajan S, Taylor CL, Trachtenberg F, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Reproducibility of Left Ventricular Dimension Versus Area Versus Volume Measurements in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006007. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.006007.
- Lee CK, Margossian R, Sleeper LA, Canter CE, Chen S, Tani LY, Shirali G, Szwast A, Tierney ES, Campbell MJ, Golding F, Wang Y, Altmann K, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Variability of M-mode versus two-dimensional echocardiography measurements in children with dilated cardiomyopathy. Pediatr Cardiol. 2014 Apr;35(4):658-67. doi: 10.1007/s00246-013-0835-9. Epub 2013 Nov 22.
- Molina KM, Shrader P, Colan SD, Mital S, Margossian R, Sleeper LA, Shirali G, Barker P, Canter CE, Altmann K, Radojewski E, Tierney ES, Rychik J, Tani LY; Pediatric Heart Network Investigators. Predictors of disease progression in pediatric dilated cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1214-22. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000125. Epub 2013 Oct 16.
- Colan SD, Shirali G, Margossian R, Gallagher D, Altmann K, Canter C, Chen S, Golding F, Radojewski E, Camitta M, Carboni M, Rychik J, Stylianou M, Tani LY, Selamet Tierney ES, Wang Y, Sleeper LA; Pediatric Heart Network Investigators. The ventricular volume variability study of the Pediatric Heart Network: study design and impact of beat averaging and variable type on the reproducibility of echocardiographic measurements in children with chronic dilated cardiomyopathy. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Aug;25(8):842-854.e6. doi: 10.1016/j.echo.2012.05.004. Epub 2012 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 236
- U01HL068292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL068290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL068288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL068285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL068281 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL068279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U42 HL068269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .