Ketotifen oftalmisk løsning med emedastin hos pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt
16. november 2011 oppdatert av: Novartis
Sammenligning av sikkerhet og effekt Ketotifen oftalmisk oppløsning hos pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt
Medisiner tilgjengelig for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt inkluderer antihistaminer.
Disse medisinene blokkerer frigjøringen av histamin, et stoff i kroppen som frigjøres når en allergisk reaksjon oppstår.
Novartis (NVS) har utviklet en øyedråpeformulering av et godt utprøvd antihistamin kalt ketotifen.
Denne studien vil sammenligne effekten og toleransen til ketotifen øyedråper med emedastin, som er en populær behandling for sesongmessig allergisk konjunktivitt i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Hospital of Shanghai Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 år eller eldre.
- Historie med sesongmessig allergisk konjunktivitt
Tilstedeværelse av bilateral okulær kløe/konjunktival hyperemi (rødhet) ved baseline:
- minst intensitetsgrad 2 for kløe, og
- minst intensitetsgrad 4 for sammensatt skår av kløe og konjunktival hyperemi
Ekskluderingskriterier:
Andre systemiske/oftalmiske tilstander
- Tilstedeværelse av enhver form for allergisk konjunktivitt annet enn sesongbetont allergisk konjunktivitt (f. flerårig allergisk konjunktivitt, vernal keratokonjunktivitt, atopisk keratokonjunktivitt, gigantisk papillær konjunktivitt).
- Aktiv bakteriell eller viral konjunktivitt eller historie med okulær herpes.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig tørre øyne.
Tidligere behandlinger
- Eventuelle systemiske eller okulære kortikosteroider innen to (2) uker før randomisering.
- Eventuelle systemiske eller okulære mastcellestabilisatorer innen to (2) uker før randomisering.
- Enhver annen oftalmisk medisin innen tre (3) dager før randomisering.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Xinghuai, Hospital of Shanghai Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- CZAD511ACN01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .