- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00180869
Unmodified Versus Leuko-Reduced Allogeneic Red Blood Cells Transfusion in Cancer Patients
12. september 2005 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A Randomized Study of Unmodified Versus Leuko-Reduced Allogeneic Red Blood Cells Transfusion During Surgery in Cancer Patients
There is evidence to suggest that red blood cell concentrate (RBC) transfusion may have immunomodulatory effects.
The aim of this randomized single-center trial is to compare immune responses in patients undergoing cancer surgery and given either an unmodified RBC (UN-RBC) or a leuko-reduced RBC (LR-RBC) transfusion perioperatively.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
This single-center study is conducted to compare the effect of peroperative transfusion of allogeneic unmodified RBC (UN-RBC) versus leuko-reduced RBC (RED-RBC) on recipient immunity.
Patients undergoing cancer surgery are randomly assigned peroperatively to receive UN-RBC or RED-RBC.
Groups are stratified for age, sex, tumor characteristics, prior transfusion and prior cancer treatment.
Blood sampless are collected before anesthesia (d0) and at days 3, 7, 14 , 28 after transfusion/surgery and analyzed for complete cell blood count, lymphocyte subsets, cytokine production (IL4, IL10, IFNgamma, IL12), T-cells repertoire (TCR) analysis and detection of circulating donor cells.
Main study endpoint is the influence of the treatment arm on IL4/IFNgamma ratio.
The effect of transfusion type on any given biological parameters is also tested (peripheral blood mononuclear cell phenotyping (PBMC), cytokine production by stimulated PBMC, T cell repertoire analysis and microchimerism assessment).
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Surgery for cancer with a transfusion during surgery risk greater than 30%
- Surgery in curative intent
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindications to the use of allogeneic unmodified red blood cell concentrate
- any anti-RBC and/or anti-HLA and/or anti-granulocyte alloimmunization
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Polarization of lymphocyte responses towards a Th2 response following transfusion during surgery as assessed by the IL-4/IFN-γ ratio
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overlevelse
|
Peripheral blood mononuclear cell phenotyping
|
Cytokine production
|
Microchimerism at day 3 after transfusion during surgery
|
Alteration of T cell repertoire
|
Incidence of nosocomial infection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Lapierre, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1997
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRANSFUGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transfusion of allogeneic red blood cell concentrate
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater