Klinisk undersøkelse for å evaluere Hemanext® oksygenreduksjonssystemet - Pivotal Trial
Klinisk undersøkelse for å evaluere det nye helsevitenskapelige Hemanext® oksygenreduksjonssystemet for leukoreduserte røde blodlegemer med CP2D-antikoagulant og AS-3-additiv - Pivotal Trial
Det primære målet til Hemanext. er å forbedre lagring av røde blodlegemer gjennom nye lagringsmetoder. Basert på vår gjennomgang av den relevante litteraturen, er det betydelige bevis som tyder på at langvarig eksponering for oksygen under lagring resulterer i oksidativ skade på de røde blodcellene som fører til redusert terapeutisk potensial. Derfor har fjerning av oksygen fra røde blodlegemer før lagring potensial til å bevare cellene i en mer fysiologisk relevant tilstand.
For tiden har Hemanext fokusert på design og utvikling av et posesystem med to rom utpekt som Hemanext Red Blood Cell Processing System. Etter standard prosessering av donerte fullblodsenheter til leukoreduserte pakkede røde blodceller (LR-RBC) med passende tilsetningsløsninger, vil LR-RBC-ene deretter plasseres i oksygenreduksjonsposen (ORB) som muliggjør rask diffusjon av oksygen ut. av blodet, gjennom en steril, oksygengjennomtrengelig membran og inn i jernbaserte oksygensorbenter. Etter prosessering overføres blodet igjen fra ORB til Hemanext-oppbevaringsposen (HSB) som vil bevare den anaerobe tilstanden til LR-RBC-produktet under kjølelagring.
Hemanext har utført foreløpige lagringstester for å fastslå effekten av anaerob lagring på den generelle blodhelsen i ulike lagringsløsninger. Forskerteamet har først og fremst fokusert på prosent hemolyse, som er pålagt av FDA å holde seg under 1 % under varigheten av lagring, samt ATP- og 2,3-DPG-nivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegiver må være ≥ 18 år.
- Studiegiver må veie ≥ 110 pund.
- Studiedonorens kroppstemperatur må være ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (oral).
- Studiedonorens hemoglobin må være ≥12,5 g/dL for kvinner og ≥13,0 g/dL for menn.
- Studiedonorens hematokrit må være ≥ 38 % hvis kvinnen er og ≥ 39 % hvis den er mann. Studiedeltakerne må oppfylle ENTEN hemoglobin- eller hematokritkriteriene.
- Studiegiver må oppfylle alle kriterier per respektive nettsteds forskningsbloddonasjonsjournal (BDR).
- Studiedonorens siste enkelt RBC-enhetsdonasjon må ha vært ≥56 dager før studiedonasjonen.
- Studiedonorens siste doble RBC-enhetsdonasjon må ha vært ≥ 112 dager før studiedonasjonen.
Studiegiver må ha samtykket til studiedeltakelse ved å gjennomgå og ha uttrykt forståelse for det stedsrespektive IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
21 CFR 50
- Studiedonorens testresultater fra innsamlet blod indikerer ingen risiko for transfusjonsoverført sykdom (TTD)*.
- Studiegivere må godta å rapportere uønskede hendelser fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til tjuefire timer etter slutten av deres aktive studieengasjement.
- Kvinnelige studiegivere må ikke være gravide, forventes å være gravide eller ammende.
- Kvinnelige givere som deltar i in vivo-delen av studien:
Kvinner i fertil alder må ikke være gravide som bestemt ved en negativ graviditetstest før hver re-infusjon. Hvis det er akseptabelt av lokale prosedyrer, kan postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner bli unntatt fra kravet om graviditetstesting.
Ekskluderingskriterier:
- Studiegiver er < 18 år.
- Studiedonor < 110 pounds.
- Studiedonorens kroppstemperatur er > 37,5 °C / 99,5 °F (oral).
- Studiedonors hemoglobin er < 12,5 g/dL for kvinner og < 13,0 g/dL for menn.
- Studiedonorens hematokrit er < 38 % for kvinner og < 39 % for menn.
- Studiedonor oppfyller ikke alle kriterier per respektive nettsteds forskningsbloddonasjonsjournal (BDR).
- Studiedonorens siste enkelt RBC-enhetsdonasjon var < 56 dager før studiedonasjonen.
- Studiedonorens siste doble RBC-enhetsdonasjon var < 112 dager før studiedonasjonen.
- Studiegiver har ikke samtykket til studiedeltakelse.
- Donorens testresultater fra innsamlet blod indikerer en risiko for transfusjonsoverført sykdom (TTD)*.
- Kvinnelige givere som deltar i in vivo-delen av studien: studiedonor er gravid, forventes å være gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt
Blodprodukter fra disse giverne vil bli behandlet og lagret ved hjelp av Hemanext Red Blood Cell Processing System
|
Leukreduserte røde blodlegemer fra givere i Investigational Product-armen vil bli behandlet i Hemanext Oxygen Reduction Bag i 3 timer og deretter overført til Hemanext Storage Bag og lagret i 42 dager ved 1-6°C.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll produkt
Blodprodukt fra disse donorene vil bli lagret i et hemonetics Leukotrap fullblodsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av røde blodceller med hemolyse
Tidsramme: På dag 42 med lagring
|
Prosentandel av pakkede røde blodlegemer med hemolyse på dag 42 av lagring.
|
På dag 42 med lagring
|
|
Dual Label 24-timers in vivo % gjenoppretting av røde blodceller
Tidsramme: Dag 42 med lagring
|
Gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo utvinning av røde blodlegemer.
|
Dag 42 med lagring
|
|
% røde blodceller gjenvunnet etter filtrering
Tidsramme: Etterfiltrering på dag 0
|
Prosentandel av røde blodceller gjenvunnet etter filtreringsprosessen.
|
Etterfiltrering på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Hovedetterforsker: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Hovedetterforsker: Matthew Karafin, MD, Versiti
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLIN-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemanext Red Blood Cell Processing System
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført