- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00197834
Studie av Depakote for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens
10. august 2006 oppdatert av: Hearthstone Alzheimer Care
En åpen prospektiv studie av Depakote for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens (BPSD): Bruk alene og samtidig med resept med atypiske antipsykotiske medisiner
Denne prospektive, naturalistiske, åpne studien vil teste hypotesen om at Depakote er korrelert med en reduksjon i forhøyede Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) verbale og fysiske agitasjons- og aggresjonsskalaer over en 6-ukers periode blant pasienter med forhøyede skårer på disse skalaene , og at disse positive resultatene kan oppnås med færre bivirkninger enn med andre midler.
I tillegg vil pasienter bli vurdert med hensyn til endringer i Clinical Global Impression (CGI) ved baseline, uke 1, 3 og 6 og Neuropsychiatric Inventory (NPI) ved baseline og uke 6.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne etiketten, naturalistiske studien vil registrere totalt 20 pasienter som behandles for atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD), og som nylig blir prøvd på Depakote i enten akuttmottaket eller sprinkler-formuleringen.
Pasienter som er egnet for studieinkludering vil ha en skåre på minst 4 (av 5, hvor 5 er de mest alvorlige) på minst ett punkt (verbal agitasjon, fysisk agitasjon og/eller aggresjon) i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), kortform.
I denne studien vil Depakote ER bli foreskrevet i tillegg til eksisterende farmakoterapi; det vil ikke være noen utvasking av samtidig forskrevne psykotrope midler.
Studien vil ikke søke å registrere like mange pasienter på Depakote kun kontra samtidig behandling.
Studieemner vil bli rekruttert i flere hjelpepleie-, sykehjems- og sykehussteder i Massachusetts.
Vi forventer at de grovt sett vil speile alder, kjønn og annen demografisk fordeling av den større SCU-befolkningen.
Dette vil være en rullerende påmelding ettersom pasienter har symptomer som er passende for denne behandlingen.
Vårt estimat er basert på tidligere erfaringer med henvisningsratene for medisinevaluering fra disse nettstedene.
Pasienter på atypiske antipsykotika som har gjenværende BPSD vil bli vurdert for studien, det samme vil de som bruker acetylkolinesterasehemmere.
Vår logikk er at som foreskrevet, har disse midlene ikke ønsket effekt for å redusere BPSD.
Pasienter som tar, og det er hensiktsmessig å fortsette på, konvensjonelle antipsykotika vil bli ekskludert fra studien.
For hver registrerte pasient vil vi innhente en baseline en psykiatrisk og medisinsk vurdering; resultater av Mini Mental Status Evaluation (MMSE), CMAI, NPI - NH versjon og CGI; og en pleiepersonell pasientstatusrapport før oppstart av psykofarmaka.
Disse vil bli fullført ved studieopptak.
Pasientene vil deretter bli fulgt i seks uker, med valproinsyrenivåer i uke 1, 3 og 6.
Pleiepersonell vil fullføre CMAI ved baseline og i uke 1, 3 og 6.
Leger vil score pasienter på CGI ved baseline, uke 1, 3 og 6, og Clinical Raters vil fullføre NPI ved baseline og uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joan Hyde, Ph.D.
- Telefonnummer: 30 781-674-2884
- E-post: hyde@thehearth.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Forente stater, 01748
- Rekruttering
- Hearthstone at Golden Pond
-
Ta kontakt med:
- Mark Vanelli, MD
- Telefonnummer: 800-378-5454
- E-post: mvanelli@comcast.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - fjerde utgave (DSM-IV) demensdiagnose
- Alder > eller = 60 år
- MMSE > 7
- Klinisk bevis på en atferdsforstyrrelse som dokumentert av pleiepersonalets rapport eller gjennomsnittlig poengsum på > 4 på minst ett CMAI-element
- Kan være på og forbli på samtidig forskrevne psykotrope midler (f.eks. antidepressiva, atypiske antipsykotika, acetylkolinesterasehemmere)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med schizofreni, bipolar lidelse, anfallslidelse som er komorbide med demens
- Pasienter med delirium, eller en dårlig kontrollert medisinsk sykdom
- MMSE > 24
- Mangel på en betydelig atferdsforstyrrelse
- Lavt antall blodplater
- Leverfunksjonstester (LFT) > 2x normal
- For tiden på en Depakote-formulering eller tidligere mislykket utprøving av Depakote
- For tiden på lamotrigin (Lamictal)
- Ikke på for øyeblikket, men har til hensikt å starte behandling med en acetylkolinesterasehemmer eller memantin i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline på CMAI sub-skalaer
|
Blodnivåer av effektiv dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline på CGI og NPI
|
Doseringsinformasjon om samtidig psykotrope medisiner
|
Bivirkninger og toleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Vanelli, MD, Hearthstone Alzheimer Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2006
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre studie-ID-numre
- NEIRB05032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .