Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Depakote for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens

10. august 2006 oppdatert av: Hearthstone Alzheimer Care

En åpen prospektiv studie av Depakote for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens (BPSD): Bruk alene og samtidig med resept med atypiske antipsykotiske medisiner

Denne prospektive, naturalistiske, åpne studien vil teste hypotesen om at Depakote er korrelert med en reduksjon i forhøyede Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) verbale og fysiske agitasjons- og aggresjonsskalaer over en 6-ukers periode blant pasienter med forhøyede skårer på disse skalaene , og at disse positive resultatene kan oppnås med færre bivirkninger enn med andre midler. I tillegg vil pasienter bli vurdert med hensyn til endringer i Clinical Global Impression (CGI) ved baseline, uke 1, 3 og 6 og Neuropsychiatric Inventory (NPI) ved baseline og uke 6.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne etiketten, naturalistiske studien vil registrere totalt 20 pasienter som behandles for atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD), og som nylig blir prøvd på Depakote i enten akuttmottaket eller sprinkler-formuleringen. Pasienter som er egnet for studieinkludering vil ha en skåre på minst 4 (av 5, hvor 5 er de mest alvorlige) på minst ett punkt (verbal agitasjon, fysisk agitasjon og/eller aggresjon) i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), kortform. I denne studien vil Depakote ER bli foreskrevet i tillegg til eksisterende farmakoterapi; det vil ikke være noen utvasking av samtidig forskrevne psykotrope midler. Studien vil ikke søke å registrere like mange pasienter på Depakote kun kontra samtidig behandling. Studieemner vil bli rekruttert i flere hjelpepleie-, sykehjems- og sykehussteder i Massachusetts. Vi forventer at de grovt sett vil speile alder, kjønn og annen demografisk fordeling av den større SCU-befolkningen. Dette vil være en rullerende påmelding ettersom pasienter har symptomer som er passende for denne behandlingen. Vårt estimat er basert på tidligere erfaringer med henvisningsratene for medisinevaluering fra disse nettstedene. Pasienter på atypiske antipsykotika som har gjenværende BPSD vil bli vurdert for studien, det samme vil de som bruker acetylkolinesterasehemmere. Vår logikk er at som foreskrevet, har disse midlene ikke ønsket effekt for å redusere BPSD. Pasienter som tar, og det er hensiktsmessig å fortsette på, konvensjonelle antipsykotika vil bli ekskludert fra studien. For hver registrerte pasient vil vi innhente en baseline en psykiatrisk og medisinsk vurdering; resultater av Mini Mental Status Evaluation (MMSE), CMAI, NPI - NH versjon og CGI; og en pleiepersonell pasientstatusrapport før oppstart av psykofarmaka. Disse vil bli fullført ved studieopptak. Pasientene vil deretter bli fulgt i seks uker, med valproinsyrenivåer i uke 1, 3 og 6. Pleiepersonell vil fullføre CMAI ved baseline og i uke 1, 3 og 6. Leger vil score pasienter på CGI ved baseline, uke 1, 3 og 6, og Clinical Raters vil fullføre NPI ved baseline og uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Forente stater, 01748
        • Rekruttering
        • Hearthstone at Golden Pond
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - fjerde utgave (DSM-IV) demensdiagnose
  • Alder > eller = 60 år
  • MMSE > 7
  • Klinisk bevis på en atferdsforstyrrelse som dokumentert av pleiepersonalets rapport eller gjennomsnittlig poengsum på > 4 på minst ett CMAI-element
  • Kan være på og forbli på samtidig forskrevne psykotrope midler (f.eks. antidepressiva, atypiske antipsykotika, acetylkolinesterasehemmere)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med schizofreni, bipolar lidelse, anfallslidelse som er komorbide med demens
  • Pasienter med delirium, eller en dårlig kontrollert medisinsk sykdom
  • MMSE > 24
  • Mangel på en betydelig atferdsforstyrrelse
  • Lavt antall blodplater
  • Leverfunksjonstester (LFT) > 2x normal
  • For tiden på en Depakote-formulering eller tidligere mislykket utprøving av Depakote
  • For tiden på lamotrigin (Lamictal)
  • Ikke på for øyeblikket, men har til hensikt å starte behandling med en acetylkolinesterasehemmer eller memantin i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline på CMAI sub-skalaer
Blodnivåer av effektiv dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline på CGI og NPI
Doseringsinformasjon om samtidig psykotrope medisiner
Bivirkninger og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Vanelli, MD, Hearthstone Alzheimer Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2006

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere