En åpen undersøkelse som bruker påfølgende intravenøs Depacon med oral Depakote ER for behandling av klyngehodepine.

Denne studien vil bestå av fire besøk (3 besøk dersom screeningbesøk og første behandlingsbesøk er på samme dag).

Screening besøk:

Screeningbesøket kan utføres enten før en aktiv klyngeperiode eller når klyngeperioden allerede har startet. Hvis forsøkspersonen godtar å delta, vil studielegen avgjøre om de er kvalifisert for denne studien. Personen vil bli spurt om hodepinehistorien, og sykehistorien, inkludert alle medisiner de tar for øyeblikket. En kort fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse vil bli utført og vitale tegn (puls og blodtrykk) vil bli målt. Hvis forsøkspersonen er en kvinne som er i stand til å føde barn, vil de bli bedt om å gi en urinprøve for en rutinemessig graviditetstest. En blodprøve (ca. 2 teskjeer) vil også bli tatt. Det vil bli tatt blodprøver for leverfunksjonstest (LFT), fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, kjemiprofil, protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT). Dersom screeningbesøket er samme dag som første gang. behandlingsbesøk, vil dette blodprøven bli sendt til umiddelbar analyse. Resultatene må gjennomgås og godkjennes av studielegen før forsøkspersonen får studiemedisin.

Behandlingsbesøk 1:

Hvis forsøkspersonen ikke gjennomgår behandling ved screeningbesøket fordi de ikke er i en aktiv klyngeperiode, vil forsøkspersonen bli bedt om å kontakte nettstedet når neste klyngeperiode starter. Forsøkspersonene vil etter planen komme på sitt første behandlingsbesøk så snart som mulig.

Hvis screeningbesøket ikke er samme dag som det første behandlingsbesøket, vil studielegen og eller delegert forskningspersonell på nytt forklare det informerte samtykket, be forsøkspersonen om å lese det informerte samtykket på nytt og muntlig bekrefte sin samtykke til å delta på nytt. i denne rettssaken.

Forskerstaben vil deretter avgjøre om forsøkspersonen fortsetter å kvalifisere seg for forskningsutprøvingen. De vil spørre personen om eventuelle endringer i medisinene deres siden siste besøk og/eller endringer i deres medisinske tilstander siden siste besøk. Vitale tegn vil bli målt, og hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, vil det bli tatt en urinprøve for rutinemessig graviditetstesting. En kort fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse vil bli utført av studielegen. Emnet vil få en dagbok med hjem med instruksjoner om hvordan den skal fullføres. Emnet skal etter planen returnere til studiekontoret neste dag.

Når alle de ovennevnte prosedyrene er fullført, vil forskningspersonalet be personen om å legge seg ned i et eksamensrom. De forskersykepleier eller studielege vil deretter administrere en av studiemedisinene (Depacon) gjennom en IV plassert i armen. Forsøkspersonene vil motta 1000 mg Depacon IV. Denne medisinen vil bli infundert (administrert) over en periode på fem minutter. Pasientenes vitale funksjoner vil bli målt 3 minutter, 5 minutter og 15 minutter etter at medisinen er fullstendig administrert.

Faget blir liggende på studiekontoret i en time for observasjon. Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket og gjentatte ganger forespurt for utvikling av uønskede hendelser. Hensiktsmessig intervensjon og oppfølging vil bli iverksatt som etterforsker finner nødvendig.

Før han forlater kontoret, vil forskningssykepleieren eller studielegen gi forsøkspersonen en oral dose av den andre studiemedisinen, 1000 mg Depakote ER.

Behandlingsbesøk to:

Forsøkspersonen vil returnere til studiekontoret dagen etter for sitt andre behandlingsbesøk. Studiepersonalet vil gjennomgå forsøkspersonens dagbok og registrere deres vitale tegn. Emnets dagbok med hjem vil bli utlevert på nytt. Pasienten vil da gjennomgå samme infusjonsprosedyre som ved sitt første behandlingsbesøk. Forsøkspersonene vil igjen få totalt 1000 mg Depacon IV. Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket og gjentatte ganger forespurt for utvikling av uønskede hendelser. Hensiktsmessig intervensjon og oppfølging vil bli iverksatt som etterforsker finner nødvendig.

Før han forlater kontoret, vil forskningssykepleieren eller studielegen gi forsøkspersonen en oral dose av den andre studiemedisinen, 1000 mg Depakote ER.

Forsøkspersonen kan bli bedt om å returnere neste dag for en tredje behandlingsdag, avhengig av studielegenes gjennomgang av deres respons på studiebehandlingen. Hvis det fastslås at forsøkspersonen ikke trenger å komme tilbake for en tredje behandlingsdag, vil det bli tatt en blodprøve fra en vene i armen. Forsøkspersonen vil også bli gitt hjem med det orale studiemedikamentet Depakote ER med instruksjoner. Emnet vil etter planen returnere til studiekontoret om 6 uker ELLER når deres nåværende klyngesyklus avsluttes, avhengig av hva som kommer først.

Forskningspersonalet vil kontakte forsøkspersonen annenhver uke for å se hvordan de har det og for å bekrefte at de tar studiemedisinen på riktig måte. Forskningspersonalet vil også spørre forsøkspersonen om de har hatt noen uønskede opplevelser siden siste kontakt med nettstedet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ringe studiestedet dersom de har spørsmål eller har uønskede opplevelser.

Behandlingsbesøk tre:

Dersom studielegen bestemmer at forsøkspersonen skal komme tilbake for en tredje behandlingsdag, vil forsøkspersonen returnere til studiekontoret dagen etter sitt andre behandlingsbesøk. De samme infusjonsprosedyrene vil bli utført. Studiepersonalet vil gjennomgå forsøkspersonens dagbok og registrere deres vitale tegn. En blodprøve (2 teskjeer) vil bli tatt fra en blodåre i armen. Før han forlater kontoret, vil forskningssykepleieren eller studielegen gi forsøkspersonen en oral dose av den andre studiemedisinen, Depakote ER.

Forsøkspersonen vil bli gitt hjem med det orale studiemedikamentet Depakote ER med instruksjoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2000 mg Depakote ER en gang daglig. Emnet vil etter planen returnere til studiekontoret om 6 uker ELLER når deres nåværende klyngesyklus avsluttes, avhengig av hva som kommer først. Forskningspersonalet vil kontakte forsøkspersonen annenhver uke for å se hvordan de har det og for å bekrefte at de tar studiemedisinen på riktig måte. Forskningspersonalet vil også spørre om forsøkspersonen har hatt uvanlige symptomer eller opplevelser utenom det vanlige siden deres siste kontakt med nettstedet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ringe studiestedet dersom de har spørsmål eller har uønskede opplevelser.

Siste besøk:

Det siste besøket til studiekontoret vil finne sted enten 6 uker etter forsøkspersonens siste behandlingsbesøk ELLER når forsøkspersonens nåværende klyngesyklus avsluttes, avhengig av hva som kommer først. Ved dette besøket vil studiepersonalet samle inn og gjennomgå forsøkspersonens dagbok samt eventuelle ubrukte studiemedisiner. Emnet vil bli spurt om eventuelle endringer i medisiner og/eller medisinske tilstander siden deres siste kontakt med nettstedet. Personen vil også bli spurt om eventuelle uvanlige symptomer, eller opplevelser utenom det vanlige siden deres siste kontakt med nettstedet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å rapportere hvordan de følte at de reagerte på studiemedisinen. Personens vitale funksjoner vil bli målt og en blodprøve (2 teskjeer) vil bli tatt fra en vene i armen.