Une étude ouverte utilisant le Depacon intraveineux consécutif avec le Depakote ER oral pour le traitement des céphalées en grappe.

Cette étude consistera en quatre visites (3 visites si la visite de dépistage et la première visite de traitement ont lieu le même jour).

Visite de dépistage:

La visite de dépistage peut être effectuée soit avant une période de grappe active, soit une fois que la période de grappe a déjà commencé. Si le sujet accepte de participer, le médecin de l'étude déterminera s'il est éligible pour cette étude. Le sujet sera interrogé sur ses antécédents de maux de tête et ses antécédents médicaux, y compris tous les médicaments qu'il prend actuellement. Un bref examen physique et un examen neurologique seront effectués et les signes vitaux (pouls et tension artérielle) seront mesurés. Si le sujet est une femme capable de porter des enfants, il lui sera demandé de fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse de routine. Un échantillon de sang (environ 2 cuillères à café) sera également obtenu. Des échantillons de sang seront prélevés pour un test de la fonction hépatique (LFT), une numération globulaire complète (CBC) avec différentiel, profil chimique, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT). Si la visite de dépistage a lieu le même jour que la première visite de traitement, cette analyse de sang sera envoyée pour analyse immédiate. Les résultats doivent être examinés et approuvés par le médecin de l'étude avant que le sujet ne reçoive le médicament de l'étude.

Première visite de traitement :

Si le sujet ne subit pas de traitement lors de la visite de sélection parce qu'il n'est pas dans une période de cluster active, le sujet sera invité à contacter le site une fois que sa prochaine période de cluster commencera. Les sujets seront programmés pour venir pour leur première visite de traitement dès que possible.

Si la visite de dépistage n'a pas lieu le même jour que la première visite de traitement, le médecin de l'étude et/ou le personnel de recherche délégué réexpliqueront le consentement éclairé, demanderont au sujet de relire le consentement éclairé et reconfirmeront verbalement leur accord de participation. dans ce procès.

Le personnel de recherche déterminera alors si le sujet continue de se qualifier pour l'essai de recherche. Ils interrogeront le sujet sur tout changement dans leurs médicaments depuis leur dernière visite et/ou sur tout changement dans leur état de santé depuis leur dernière visite. Les signes vitaux seront mesurés et si le sujet est une femme en âge de procréer, un échantillon d'urine sera obtenu pour un test de grossesse de routine. Un bref examen physique et un examen neurologique seront effectués par le médecin de l'étude. Le sujet recevra un journal à emporter avec des instructions sur la façon de le remplir. Le sujet devra retourner au bureau d'étude le lendemain.

Une fois toutes les procédures ci-dessus terminées, le personnel de recherche demandera alors au sujet de s'allonger dans une salle d'examen. L'infirmière de recherche ou le médecin de l'étude administrera ensuite l'un des médicaments à l'étude (Depacon) par voie intraveineuse placée dans son bras. Les sujets recevront 1000 mg de Depacon IV. Ce médicament sera perfusé (administré) sur une période de cinq minutes. Les signes vitaux des sujets seront mesurés 3 minutes, 5 minutes et 15 minutes après l'administration complète du médicament.

Le sujet restera dans le bureau d'étude pendant une heure pour observation. Les sujets seront étroitement surveillés et interrogés à plusieurs reprises pour le développement d'événements indésirables. Une intervention et un suivi appropriés seront appliqués si nécessaire par l'investigateur.

Avant de quitter le bureau, l'infirmière de recherche ou le médecin de l'étude donnera au sujet une dose orale du deuxième médicament à l'étude, 1000 mg de Depakote ER.

Deuxième visite de traitement :

Le sujet retournera au bureau d'étude le lendemain pour sa deuxième visite de traitement. Le personnel de l'étude examinera le journal du sujet et enregistrera ses signes vitaux. Le journal à emporter du sujet sera redistribué. Le sujet subira ensuite la même procédure de perfusion que lors de sa première visite de traitement. Les sujets recevront à nouveau un total de 1000 mg de Depacon IV. Les sujets seront étroitement surveillés et interrogés à plusieurs reprises pour le développement d'événements indésirables. Une intervention et un suivi appropriés seront appliqués si nécessaire par l'investigateur.

Avant de quitter le bureau, l'infirmière de recherche ou le médecin de l'étude donnera au sujet une dose orale du deuxième médicament à l'étude, 1000 mg de Depakote ER.

Le sujet peut ou non être invité à revenir le lendemain pour un troisième jour de traitement en fonction de l'examen par les médecins de l'étude de sa réponse au traitement de l'étude. S'il est déterminé que le sujet n'a pas besoin de revenir pour un troisième jour de traitement, un échantillon de sang sera prélevé dans une veine de son bras. Le sujet recevra également un approvisionnement à emporter du médicament oral à l'étude Depakote ER avec des instructions. Le sujet devra retourner au bureau d'étude dans 6 semaines OU à la fin de son cycle de cluster actuel, selon la première éventualité.

Le personnel de recherche contactera le sujet toutes les deux semaines pour voir comment il va et pour confirmer qu'il prend correctement votre médicament à l'étude. Le personnel de recherche demandera également au sujet s'il a eu des expériences indésirables depuis son dernier contact avec le site. Le sujet sera invité à appeler le site d'étude s'il a des questions ou s'il a des expériences indésirables.

Troisième visite de traitement :

Si le médecin de l'étude détermine que le sujet doit revenir pour un troisième jour de traitement, le sujet reviendra au bureau de l'étude le lendemain de sa deuxième visite de traitement. Les mêmes procédures de perfusion seront effectuées. Le personnel de l'étude examinera le journal du sujet et enregistrera ses signes vitaux. Un échantillon de sang (2 cuillères à café) sera prélevé dans une veine de son bras. Avant de quitter le bureau, l'infirmière de recherche ou le médecin de l'étude donnera au sujet une dose orale du deuxième médicament à l'étude, Depakote ER.

Le sujet recevra un approvisionnement à emporter du médicament oral à l'étude Depakote ER avec des instructions. Les sujets seront invités à prendre 2000 mg de Depakote ER une fois par jour. Le sujet devra retourner au bureau d'étude dans 6 semaines OU à la fin de son cycle de cluster actuel, selon la première éventualité. Le personnel de recherche contactera le sujet toutes les deux semaines pour voir comment il va et pour confirmer qu'il prend correctement votre médicament à l'étude. L'équipe de recherche demandera également si le sujet a eu ou non des symptômes inhabituels ou des expériences hors du commun depuis son dernier contact avec le site. Le sujet sera invité à appeler le site d'étude s'il a des questions ou s'il a des expériences indésirables.

Dernière visite :

La dernière visite au bureau de l'étude aura lieu soit 6 semaines après la dernière visite de traitement des sujets OU à la fin du cycle de cluster actuel des sujets, selon la première éventualité. Lors de cette visite, le personnel de l'étude collectera et examinera le journal du sujet ainsi que tout médicament à l'étude non utilisé. Le sujet sera interrogé sur tout changement de médicaments et/ou de conditions médicales depuis son dernier contact avec le site. Le sujet sera également interrogé sur tout symptôme inhabituel ou expérience hors du commun depuis son dernier contact avec le site. Le sujet sera invité à indiquer comment il a ressenti sa réaction au médicament à l'étude. Les signes vitaux du sujet seront mesurés et un échantillon de sang (2 cuillères à café) sera prélevé dans une veine de son bras.