IPTi hos mosambikanske spedbarn for malariaforebygging
15. november 2006 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Effekten av intermitterende malariabehandling administrert gjennom EPI-ordningen på malariasyke hos barn i Mosambik
For å evaluere om intermitterende forebyggende behandling hos spedbarn (IPTi) bestående av SP [Fansidar] gitt gjennom EPI-ordningen sammen med rutinevaksinasjoner ved 3, 4 og 9 måneders alder reduserer forekomsten av klinisk malaria opp til 12 måneders alder
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av antimalariamedisinen sulfadoksin-pyrimetamin administrert intermitterende ved 3, 4 og 9 måneders alder gjennom EPI-skjemaet ved rutinemessige vaksinasjoner.
Barn vil randomiseres til placebo- og SP-behandlingsgrupper ved blokkrandomisering, og det forventes en tilsvarende aldersfordeling og et tilsvarende antall barn i hver gruppe.
Doser av sulfadoksin (25 mg/kg)-pyrimetamin (1,25 mg/kg) (SP) eller placebo vil bli gitt av en helseassistent i henhold til kroppsvekt (en kvart tablett for de <5 kg, en halv for de 5-10 år) kg, og en hel tablett for barn >10 kg). Tablettene vil bli krasjet og fortynnet med vann for administrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
1498
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação em Saude da Manhiça
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra studieområdet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med legemiddelallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av første eller eneste malariaepisoder i hver studiekohort ved 12 måneders alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av første eller eneste malariaepisoder etter gruppe opp til 12 måneders alder i henhold til protokollanalyse.
|
|
Forekomst av første eller eneste malariaepisoder etter gruppe opp til 24 måneders alder.
|
|
Forekomst av flere malariaepisoder opp til 12 måneders alder.
|
|
Forekomst av flere malariaepisoder opp til 24 måneders alder.
|
|
Forekomst av generell og alvorlig anemi opp til 12 måneders alder.
|
|
Forekomst av generell og alvorlig anemi opp til 24 måneders alder.
|
|
Andel humorale og cellulære immunresponser mot malaria ved 12 måneders alder.
|
|
Totalt antall innleggelser og polikliniske oppmøter inntil 24 måneders alder.
|
|
Prevalens av P falciparum parasitaemi og generell og alvorlig anemi ved 12 måneders alder.
|
|
Andel humorale responser og geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for polio, DTP og hepatitt B ved 5 måneder og av meslinger ved 9 og 12 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger i hver gruppe opp til 12 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Menendez, MD, PhD, Center for International Health, Hospital Clinic de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Studiet fullført
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2006
Sist bekreftet
1. november 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- TIM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .