Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPTi hos mozambikanske spædbørn til forebyggelse af malaria

15. november 2006 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Virkningen af ​​intermitterende malariabehandling administreret gennem EPI-ordningen på malariasygelighed hos mozambikanske børn

At evaluere om intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) bestående af SP [Fansidar] givet gennem EPI-skemaet sammen med rutinevaccinationer ved 3, 4 og 9 måneders alderen reducerer forekomsten af ​​klinisk malaria op til 12 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med det antimalariamiddel sulfadoxin-pyrimethamin, der administreres intermitterende ved 3, 4 og 9 måneders alderen gennem EPI-skemaet på tidspunktet for rutineimmuniseringer.

Børn vil blive randomiseret i placebo- og SP-behandlingsgrupper ved blokrandomisering, og det forventes en lignende aldersfordeling og et tilsvarende antal børn i hver gruppe.

Doser af sulfadoxin (25 mg/kg)-pyrimethamin (1,25 mg/kg) (SP) eller placebo vil blive givet af en sundhedsassistent i henhold til kropsvægt (en kvart tablet for dem <5 kg, en halv for dem 5-10 kg, og en hel tablet til børn >10 kg). Tabletterne nedbrydes og fortyndes med vand til deres administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra studieområdet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af første eller eneste malariaepisoder i hver studiekohorte ved 12 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af første eller eneste malariaepisoder efter gruppe op til 12 måneders alder ifølge protokolanalyse.
Forekomst af første eller eneste malariaepisoder efter gruppe op til 24 måneders alderen.
Forekomst af flere malariaepisoder op til 12 måneders alderen.
Forekomst af flere malariaepisoder op til 24 måneders alderen.
Forekomst af generel og svær anæmi op til 12 måneders alderen.
Forekomst af generel og svær anæmi op til 24 måneders alderen.
Andel af humorale og cellulære immunresponser mod malaria ved 12 måneders alderen.
Samlet antal indlæggelser og ambulante tilstedeværelser op til 24 måneders alderen.
Forekomst af P falciparum parasitæmi og generel og svær anæmi ved 12 måneders alderen.
Andel af humorale responser og geometriske gennemsnitlige antistoftitre for polio, DTP og hepatitis B efter 5 måneder og af mæslinger efter 9 og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger i hver gruppe op til 12 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Menendez, MD, PhD, Center for International Health, Hospital Clinic de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner