Studie av evnen til en influensavaksine for å forhindre influensainfeksjon
25. januar 2007 oppdatert av: PowderMed
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en trivalent (A/New Caledonia/20/99, A/Panama/2007/99, B/Jiangsu/10/20) DNA-influensavaksine administrert av Partikkelmediert epidermal levering (PMED) mot en kontrollert influensavirusutfordring.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektiv vaksinen er for å forhindre at forsøkspersoner utvikler influensasymptomer etter at de er direkte eksponert for influensavirus.
Studien vil også evaluere hvor godt vaksinen tolereres på steder der administreringer gis, eventuelle effekter den kan ha på forsøkspersonens velvære og om den kan produsere antistoffresponser i kroppen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensa er en smittsom sykdom i de øvre luftveiene og lungene.
Den sprer seg raskt over hele verden i sesongmessige epidemier, dreper hundretusenvis av mennesker og har høye økonomiske konsekvenser på grunn av helsekostnader og tapt produktivitet.
Hvert år anbefaler regjeringer grupper som er i faresonen for influensa eller dens komplikasjoner om å få influensavaksine.
Dagens vaksinetilbud er ikke tilstrekkelig til å møte etterspørselen dersom denne anbefalingen skulle bli tatt opp av alle.
Denne studien vil evaluere PowderMeds partikkelmedierte epidermal levering (PMED) DNA-vaksine for influensa som et potensielt alternativ til eksisterende vaksineteknologier.
Denne studien vil vurdere hvor effektive to forskjellige PMED-vaksinekombinasjoner er for å forhindre at personer utvikler influensa etter eksponering for influensavirus 56 dager etter en enkelt dose vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- GDRU Quintiles Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige voksne (kvinner må være av ikke-ferdig potensial)
Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen signifikant samtidig sykdom
Ingen allergi mot gull
Ingen immunsuppresjon på grunn av sykdom eller behandling
Eksisterende beskyttende nivå av antistoff mot utfordringsvirusstammen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten av vaksinen for å forhindre symptomer på influensalignende sykdom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - AE og laboratorietester. Immunogenisitet av vaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, GDRU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Studiet fullført
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2007
Sist bekreftet
1. januar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM FLS-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .