Studio della capacità di un vaccino antinfluenzale di prevenire l'infezione influenzale
25 gennaio 2007 aggiornato da: PowderMed
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un vaccino influenzale a DNA trivalente (A/Nuova Caledonia/20/99, A/Panama/2007/99, B/Jiangsu/10/20) somministrato da Consegna epidermica mediata da particelle (PMED) contro una sfida del virus dell'influenza controllata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino nel prevenire che i soggetti sviluppino sintomi influenzali dopo essere stati esposti direttamente al virus dell'influenza.
Lo studio valuterà anche quanto bene il vaccino è tollerato nei siti in cui vengono somministrate le somministrazioni, eventuali effetti che può avere sul benessere dei soggetti e se può produrre risposte anticorpali nell'organismo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza è una malattia contagiosa delle vie aeree superiori e dei polmoni.
Si diffonde rapidamente in tutto il mondo in epidemie stagionali, uccidendo centinaia di migliaia di persone e avendo conseguenze economiche elevate a causa dei costi sanitari e della perdita di produttività.
Ogni anno i governi raccomandano ai gruppi a rischio di influenza o delle sue complicanze di ricevere la vaccinazione antinfluenzale.
L'attuale offerta di vaccini non è sufficiente a soddisfare la domanda se questa raccomandazione dovesse essere accolta da tutti.
Questo studio valuterà il vaccino contro l'influenza a DNA di PMED (Particle Mediated Epidermal Delivery) di PowderMed come potenziale alternativa alle tecnologie di vaccino esistenti.
Questo studio valuterà l'efficacia di due diverse combinazioni di vaccini PMED nel prevenire che i soggetti sviluppino l'influenza a seguito dell'esposizione al virus dell'influenza 56 giorni dopo una singola dose di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- GDRU Quintiles Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari adulti sani (le donne devono essere in età non fertile)
Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Nessuna malattia concomitante significativa
Nessuna allergia all'oro
Nessuna immunosoppressione dovuta a malattia o trattamento
Livello protettivo preesistente di anticorpi contro il ceppo del virus della sfida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia del vaccino nella prevenzione dei sintomi della malattia simil-influenzale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità - AE e test di laboratorio. Immunogenicità del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, GDRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento dello studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM FLS-002
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