Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1143ABH
        • Almirall Investigational Sites#800
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Almirall Investigational Sites#744
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Almirall Investigational Sites#792
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DVR
        • Almirall Investigational Sites#793
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Almirall Investigational Sites#799
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Almirall Investigational Sites#795
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Almirall Investigational Sites#801
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Almirall Investigational Sites#791
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Almirall Investigational Sites#797
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Almirall Investigational Sites#740
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Almirall Investigational Sites#801
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Almirall Investigational Sites#796
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Almirall Investigational Sites#794
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5061
        • Almirall Investigational Sites#807
      • Auchenflower, Australia, 2031
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Almirall Investigational Sites#808
      • Boxhill, Australia, 3128
        • Almirall Investigational Sites#806
      • Cairns, Australia, 4870
        • Almirall Investigational Sites#814
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Almirall Investigational Sites#813
      • Carina Heights, Australia, 4152
        • Almirall Investigational Sites#811
      • Clayton, Australia, 3168
        • Almirall Investigational Sites#803
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Almirall Investigational Sites#809
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Almirall Investigational Sites#8121
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Almirall Investigational Sites#812
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Almirall Investigational Sites#805
      • Woodville, Australia, 5011
        • Almirall Investigational Sites#815
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5X 4Z9
        • Almirall Investigational Sites#823
      • Kelowna, Canada, V1Y 9L8
        • Almirall Investigational Sites#818
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Almirall Investigational Sites#822
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Almirall Investigational Sites#817
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Almirall Investigational Sites#821
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Almirall Investigational Sites#935
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Almirall Investigational Sites#820
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Almirall Investigational Sites#926
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • Almirall Investigational Sites#858
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Almirall Investigational Sites#900
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Almirall Investigational Sites#899
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Almirall Investigational Sites#855
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • Almirall Investigational Sites#879
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95837
        • Almirall Investigational Sites#932
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Almirall Investigational Sites#904
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Almirall Investigational Sites#903
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Almirall Investigational Sites#930
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • Almirall Investigational Sites#922
      • North Hills, California, Forente stater, 91343
        • Almirall Investigational Sites#893
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Almirall Investigational Sites#871
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Almirall Investigational Sites#902
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Almirall Investigational Sites#850
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Almirall Investigational Sites#897
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Almirall Investigational Sites#924
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Almirall Investigational Sites#882
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Almirall Investigational Sites#895
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Almirall Investigational Sites#880
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Almirall Investigational Sites#888
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Almirall Investigational Sites#952
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Almirall Investigational Sites#844
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Almirall Investigational Sites#863
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Almirall Investigational Sites#152
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Almirall Investigational Sites#8533
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Almirall Investigational Sites#920
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Almirall Investigational Sites#894
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Almirall Investigational Sites#889
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Almirall Investigational Sites#890
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Almirall Investigational Sites#907
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Almirall Investigational Sites#931
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Almirall Investigational Sites#849
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Almirall Investigational Sites#933
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Almirall Investigational Sites#872
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Almirall Investigational Sites#892
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Almirall Investigational Sites#864
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Almirall Investigational Sites#876
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • Almirall Investigational Sites#923
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Almirall Investigational Sites#866
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Almirall Investigational Sites#911
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Almirall Investigational Sites#883
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Almirall Investigational Sites#976
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Almirall Investigational Sites#843
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Almirall Investigational Sites#868
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Almirall Investigational Sites#884
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Almirall Investigational Sites#916
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Almirall Investigational Sites#906
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2465
        • Almirall Investigational Sites#909
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Almirall Investigational Sites#846
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Almirall Investigational Sites#885
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Almirall Investigational Sites#921
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Almirall Investigational Sites#896
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Almirall Investigational Sites#861
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Almirall Investigational Sites#919
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Almirall Investigational Sites#878
      • Williamston, North Carolina, Forente stater, 29697
        • Almirall Investigational Sites#842
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Almirall Investigational Sites#915
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45231
        • Almirall Investigational Sites#848
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Almirall Investigational Sites#870
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Almirall Investigational Sites#847
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Almirall Investigational Sites#928
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Almirall Investigational Sites#905
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Almirall Investigational Sites#860
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Almirall Investigational Sites#886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Almirall Investigational Sites#910
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Almirall Investigational Sites#918
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Almirall Investigational Sites#898
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Almirall Investigational Sites#854
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Almirall Investigational Sites#875
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Almirall Investigational Sites#881
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Almirall Investigational Sites#951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Almirall Investigational Sites#856
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Almirall Investigational Sites#827
      • Zapopan, Mexico, 452000
        • Almirall Investigational Sites#826
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Almirall Investigational Sites#936
      • Grafton, New Zealand, 1001
        • Almirall Investigational Sites#830
      • Tauranga, New Zealand, 3140
        • Almirall Investigational Sites#832
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4125
        • Almirall Investigational Sites#833
      • Bloemfontain, Sør-Afrika, 9317
        • Almirall Investigational Sites#836
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#841
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Almirall Investigational Sites#839
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Sites#835
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Almirall Investigational Sites#837
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Almirall Investigational Sites#840
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Almirall Investigational Sites#838

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved innånding
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig via inhalasjon: 1 drag om morgenen i 52 uker
Eksperimentell: Aclidinium 200 μg en gang daglig
Aclidiniumbromid 200 μg en gang daglig ved innånding
Legemiddel: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Tidsramme: 28 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
28 weeks
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Tidsramme: 12 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnådde en reduksjon på minst 4 enheter fra baseline i SGRQ total poengsum ved 52 uker etter behandling
Tidsramme: 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde en klinisk relevant forbedring i helserelatert livskvalitet ved 52 uker, målt ved minst 4 enheters reduksjon fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
52 uker
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Tidsramme: 52 weeks
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/34273/31
  • ACCLAIM II (Annen identifikator: Almirall,S.A.)
  • CT000742 (Annen identifikator: Almirall,S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere