Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
804
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1143ABH
- Almirall Investigational Sites#800
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Almirall Investigational Sites#744
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Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Almirall Investigational Sites#792
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Buenos Aires, Argentina, C1416DVR
- Almirall Investigational Sites#793
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- Almirall Investigational Sites#799
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Almirall Investigational Sites#795
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Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Almirall Investigational Sites#801
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Almirall Investigational Sites#791
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El Palomar, Argentina, 1684
- Almirall Investigational Sites#797
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La Plata, Argentina, 1900
- Almirall Investigational Sites#740
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Almirall Investigational Sites#801
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Almirall Investigational Sites#796
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Vicente López, Argentina, 1602
- Almirall Investigational Sites#794
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Adelaide, Australia, 5061
- Almirall Investigational Sites#807
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Auchenflower, Australia, 2031
- Almirall Investigational Sites#834
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Bankstown, Australia, 2200
- Almirall Investigational Sites#808
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Boxhill, Australia, 3128
- Almirall Investigational Sites#806
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Cairns, Australia, 4870
- Almirall Investigational Sites#814
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Camperdown, Australia, 2050
- Almirall Investigational Sites#813
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Carina Heights, Australia, 4152
- Almirall Investigational Sites#811
-
Clayton, Australia, 3168
- Almirall Investigational Sites#803
-
Kippa Ring, Australia, 4021
- Almirall Investigational Sites#809
-
Nedlands, Australia, 6009
- Almirall Investigational Sites#8121
-
Nedlands, Australia, 6009
- Almirall Investigational Sites#812
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Toorak Gardens, Australia, 5065
- Almirall Investigational Sites#805
-
Woodville, Australia, 5011
- Almirall Investigational Sites#815
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Edmonton, Canadá, T5X 4Z9
- Almirall Investigational Sites#823
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Kelowna, Canadá, V1Y 9L8
- Almirall Investigational Sites#818
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
- Almirall Investigational Sites#822
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Niagara Falls, Canadá, L2G 1J4
- Almirall Investigational Sites#817
-
Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
- Almirall Investigational Sites#821
-
Ottawa, Canadá, K1Y 4G2
- Almirall Investigational Sites#935
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Almirall Investigational Sites#820
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Almirall Investigational Sites#926
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Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- Almirall Investigational Sites#858
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Almirall Investigational Sites#900
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Almirall Investigational Sites#899
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Almirall Investigational Sites#855
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- Almirall Investigational Sites#879
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California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95837
- Almirall Investigational Sites#932
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Almirall Investigational Sites#904
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Almirall Investigational Sites#903
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Almirall Investigational Sites#930
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- Almirall Investigational Sites#922
-
North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- Almirall Investigational Sites#893
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Almirall Investigational Sites#871
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Almirall Investigational Sites#902
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Almirall Investigational Sites#850
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Almirall Investigational Sites#897
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Almirall Investigational Sites#924
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Almirall Investigational Sites#882
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Almirall Investigational Sites#895
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Almirall Investigational Sites#880
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Almirall Investigational Sites#888
-
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Almirall Investigational Sites#952
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-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Almirall Investigational Sites#844
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Almirall Investigational Sites#863
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Almirall Investigational Sites#152
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Almirall Investigational Sites#8533
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Almirall Investigational Sites#920
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Almirall Investigational Sites#894
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Almirall Investigational Sites#889
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Almirall Investigational Sites#890
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Almirall Investigational Sites#907
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Almirall Investigational Sites#931
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Almirall Investigational Sites#849
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Almirall Investigational Sites#933
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Almirall Investigational Sites#872
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Almirall Investigational Sites#892
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Almirall Investigational Sites#864
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Almirall Investigational Sites#876
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Almirall Investigational Sites#923
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Almirall Investigational Sites#866
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Almirall Investigational Sites#911
-
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Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Almirall Investigational Sites#883
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Almirall Investigational Sites#976
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Almirall Investigational Sites#843
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Almirall Investigational Sites#868
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Almirall Investigational Sites#884
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Almirall Investigational Sites#916
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Almirall Investigational Sites#906
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2465
- Almirall Investigational Sites#909
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Almirall Investigational Sites#846
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Almirall Investigational Sites#885
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Almirall Investigational Sites#921
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Almirall Investigational Sites#896
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Almirall Investigational Sites#861
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Almirall Investigational Sites#919
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Almirall Investigational Sites#878
-
Williamston, North Carolina, Estados Unidos, 29697
- Almirall Investigational Sites#842
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Almirall Investigational Sites#915
-
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Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Almirall Investigational Sites#848
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Almirall Investigational Sites#870
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Almirall Investigational Sites#847
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Almirall Investigational Sites#928
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Almirall Investigational Sites#905
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Almirall Investigational Sites#860
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Almirall Investigational Sites#886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Almirall Investigational Sites#910
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Almirall Investigational Sites#918
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Almirall Investigational Sites#898
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Almirall Investigational Sites#854
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Almirall Investigational Sites#875
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Almirall Investigational Sites#881
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Almirall Investigational Sites#951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Almirall Investigational Sites#856
-
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Monterrey, México, 64460
- Almirall Investigational Sites#827
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Zapopan, México, 452000
- Almirall Investigational Sites#826
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Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Almirall Investigational Sites#936
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Grafton, Nueva Zelanda, 1001
- Almirall Investigational Sites#830
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3140
- Almirall Investigational Sites#832
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-
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Amanzimtoti, Sudáfrica, 4125
- Almirall Investigational Sites#833
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Bloemfontain, Sudáfrica, 9317
- Almirall Investigational Sites#836
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Almirall Investigational Sites#841
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Almirall Investigational Sites#839
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Almirall Investigational Sites#835
-
Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Almirall Investigational Sites#837
-
Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Almirall Investigational Sites#840
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Almirall Investigational Sites#834
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Almirall Investigational Sites#838
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD
Exclusion Criteria:
- History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por inhalación
|
Placebo una vez al día por inhalación: 1 inhalación por la mañana durante 52 semanas
|
|
Experimental: Aclidinio 200 μg una vez al día
Bromuro de aclidinio 200 μg una vez al día por inhalación
|
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Periodo de tiempo: 28 weeks
|
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron al menos una disminución de 4 unidades desde el inicio en la puntuación total del SGRQ a las 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Porcentaje de pacientes que lograron una mejora clínicamente relevante en la calidad de vida relacionada con la salud a las 52 semanas, medida por una disminución de al menos 4 unidades desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
|
52 semanas
|
|
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
|
52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/31
- ACCLAIM II (Otro identificador: Almirall,S.A.)
- CT000742 (Otro identificador: Almirall,S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .