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Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4125
        • Almirall Investigational Sites#833
      • Bloemfontain, Afrique du Sud, 9317
        • Almirall Investigational Sites#836
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Almirall Investigational Sites#841
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Almirall Investigational Sites#839
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Almirall Investigational Sites#835
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Almirall Investigational Sites#837
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Almirall Investigational Sites#840
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Almirall Investigational Sites#838
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1143ABH
        • Almirall Investigational Sites#800
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Almirall Investigational Sites#744
      • Buenos Aires, Argentine, C1405DCS
        • Almirall Investigational Sites#792
      • Buenos Aires, Argentine, C1416DVR
        • Almirall Investigational Sites#793
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • Almirall Investigational Sites#799
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Almirall Investigational Sites#795
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
        • Almirall Investigational Sites#801
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABO
        • Almirall Investigational Sites#791
      • El Palomar, Argentine, 1684
        • Almirall Investigational Sites#797
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Almirall Investigational Sites#740
      • Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Almirall Investigational Sites#801
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Almirall Investigational Sites#796
      • Vicente López, Argentine, 1602
        • Almirall Investigational Sites#794
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5061
        • Almirall Investigational Sites#807
      • Auchenflower, Australie, 2031
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Bankstown, Australie, 2200
        • Almirall Investigational Sites#808
      • Boxhill, Australie, 3128
        • Almirall Investigational Sites#806
      • Cairns, Australie, 4870
        • Almirall Investigational Sites#814
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Almirall Investigational Sites#813
      • Carina Heights, Australie, 4152
        • Almirall Investigational Sites#811
      • Clayton, Australie, 3168
        • Almirall Investigational Sites#803
      • Kippa Ring, Australie, 4021
        • Almirall Investigational Sites#809
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Almirall Investigational Sites#8121
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Almirall Investigational Sites#812
      • Toorak Gardens, Australie, 5065
        • Almirall Investigational Sites#805
      • Woodville, Australie, 5011
        • Almirall Investigational Sites#815
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5X 4Z9
        • Almirall Investigational Sites#823
      • Kelowna, Canada, V1Y 9L8
        • Almirall Investigational Sites#818
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Almirall Investigational Sites#822
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Almirall Investigational Sites#817
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Almirall Investigational Sites#821
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Almirall Investigational Sites#935
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Almirall Investigational Sites#820
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Almirall Investigational Sites#827
      • Zapopan, Mexique, 452000
        • Almirall Investigational Sites#826
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Almirall Investigational Sites#936
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Almirall Investigational Sites#830
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
        • Almirall Investigational Sites#832
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Almirall Investigational Sites#926
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • Almirall Investigational Sites#858
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Almirall Investigational Sites#900
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Almirall Investigational Sites#899
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Almirall Investigational Sites#855
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
        • Almirall Investigational Sites#879
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95837
        • Almirall Investigational Sites#932
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Almirall Investigational Sites#904
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Almirall Investigational Sites#903
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Almirall Investigational Sites#930
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • Almirall Investigational Sites#922
      • North Hills, California, États-Unis, 91343
        • Almirall Investigational Sites#893
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Almirall Investigational Sites#871
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Almirall Investigational Sites#902
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Almirall Investigational Sites#850
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Almirall Investigational Sites#897
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Almirall Investigational Sites#924
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Almirall Investigational Sites#882
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Almirall Investigational Sites#895
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Almirall Investigational Sites#880
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Almirall Investigational Sites#888
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Almirall Investigational Sites#952
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Almirall Investigational Sites#844
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Almirall Investigational Sites#863
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Almirall Investigational Sites#152
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Almirall Investigational Sites#8533
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Almirall Investigational Sites#920
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Almirall Investigational Sites#894
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Almirall Investigational Sites#889
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Almirall Investigational Sites#890
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Almirall Investigational Sites#907
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Almirall Investigational Sites#931
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Almirall Investigational Sites#849
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Almirall Investigational Sites#933
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Almirall Investigational Sites#872
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Almirall Investigational Sites#892
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Almirall Investigational Sites#864
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Almirall Investigational Sites#876
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Almirall Investigational Sites#923
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Almirall Investigational Sites#866
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Almirall Investigational Sites#911
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Almirall Investigational Sites#883
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Almirall Investigational Sites#976
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Almirall Investigational Sites#843
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Almirall Investigational Sites#868
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Almirall Investigational Sites#884
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Almirall Investigational Sites#916
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Almirall Investigational Sites#906
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2465
        • Almirall Investigational Sites#909
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Almirall Investigational Sites#846
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Almirall Investigational Sites#885
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Almirall Investigational Sites#921
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Almirall Investigational Sites#896
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Almirall Investigational Sites#861
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Almirall Investigational Sites#919
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Almirall Investigational Sites#878
      • Williamston, North Carolina, États-Unis, 29697
        • Almirall Investigational Sites#842
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Almirall Investigational Sites#915
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45231
        • Almirall Investigational Sites#848
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Almirall Investigational Sites#870
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Almirall Investigational Sites#847
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Almirall Investigational Sites#928
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Almirall Investigational Sites#905
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Almirall Investigational Sites#860
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Almirall Investigational Sites#886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Almirall Investigational Sites#910
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Almirall Investigational Sites#918
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Almirall Investigational Sites#898
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Almirall Investigational Sites#854
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Almirall Investigational Sites#875
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Almirall Investigational Sites#881
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Almirall Investigational Sites#951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Almirall Investigational Sites#856

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par inhalation
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour par inhalation : 1 bouffée le matin pendant 52 semaines
Expérimental: Aclidinium 200 μg une fois par jour
Bromure d'aclidinium 200 μg une fois par jour par inhalation
Médicament: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Délai: 28 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
28 weeks
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Délai: 12 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant obtenu une diminution d'au moins 4 unités par rapport au départ du score total SGRQ à 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie liée à la santé à 52 semaines, mesurée par une diminution d'au moins 4 unités par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
52 semaines
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Délai: 52 weeks
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2006

Première publication (Estimation)

31 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/34273/31
  • ACCLAIM II (Autre identifiant: Almirall,S.A.)
  • CT000742 (Autre identifiant: Almirall,S.A.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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