Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

804

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1143ABH
        • Almirall Investigational Sites#800
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Almirall Investigational Sites#744
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Almirall Investigational Sites#792
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DVR
        • Almirall Investigational Sites#793
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Almirall Investigational Sites#799
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Almirall Investigational Sites#795
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Almirall Investigational Sites#801
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Almirall Investigational Sites#791
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Almirall Investigational Sites#797
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Almirall Investigational Sites#740
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Almirall Investigational Sites#801
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Almirall Investigational Sites#796
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Almirall Investigational Sites#794
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5061
        • Almirall Investigational Sites#807
      • Auchenflower, Australien, 2031
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Almirall Investigational Sites#808
      • Boxhill, Australien, 3128
        • Almirall Investigational Sites#806
      • Cairns, Australien, 4870
        • Almirall Investigational Sites#814
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Almirall Investigational Sites#813
      • Carina Heights, Australien, 4152
        • Almirall Investigational Sites#811
      • Clayton, Australien, 3168
        • Almirall Investigational Sites#803
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Almirall Investigational Sites#809
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Almirall Investigational Sites#8121
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Almirall Investigational Sites#812
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Almirall Investigational Sites#805
      • Woodville, Australien, 5011
        • Almirall Investigational Sites#815
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Almirall Investigational Sites#926
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • Almirall Investigational Sites#858
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Almirall Investigational Sites#900
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Almirall Investigational Sites#899
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Almirall Investigational Sites#855
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
        • Almirall Investigational Sites#879
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95837
        • Almirall Investigational Sites#932
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Almirall Investigational Sites#904
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Almirall Investigational Sites#903
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Almirall Investigational Sites#930
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
        • Almirall Investigational Sites#922
      • North Hills, California, Förenta staterna, 91343
        • Almirall Investigational Sites#893
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Almirall Investigational Sites#871
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Almirall Investigational Sites#902
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Almirall Investigational Sites#850
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Almirall Investigational Sites#897
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Almirall Investigational Sites#924
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Almirall Investigational Sites#882
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Almirall Investigational Sites#895
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Almirall Investigational Sites#880
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Almirall Investigational Sites#888
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Almirall Investigational Sites#952
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Almirall Investigational Sites#844
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Almirall Investigational Sites#863
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Almirall Investigational Sites#152
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Almirall Investigational Sites#8533
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Almirall Investigational Sites#920
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Almirall Investigational Sites#894
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Almirall Investigational Sites#889
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Almirall Investigational Sites#890
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Almirall Investigational Sites#907
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Almirall Investigational Sites#931
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Almirall Investigational Sites#849
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Almirall Investigational Sites#933
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Almirall Investigational Sites#872
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Almirall Investigational Sites#892
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Almirall Investigational Sites#864
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Almirall Investigational Sites#876
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • Almirall Investigational Sites#923
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Almirall Investigational Sites#866
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Almirall Investigational Sites#911
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Almirall Investigational Sites#883
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Almirall Investigational Sites#976
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Almirall Investigational Sites#843
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Almirall Investigational Sites#868
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Almirall Investigational Sites#884
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Almirall Investigational Sites#916
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Almirall Investigational Sites#906
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2465
        • Almirall Investigational Sites#909
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Almirall Investigational Sites#846
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Almirall Investigational Sites#885
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Almirall Investigational Sites#921
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Almirall Investigational Sites#896
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Almirall Investigational Sites#861
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Almirall Investigational Sites#919
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Almirall Investigational Sites#878
      • Williamston, North Carolina, Förenta staterna, 29697
        • Almirall Investigational Sites#842
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Almirall Investigational Sites#915
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Almirall Investigational Sites#848
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Almirall Investigational Sites#870
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Almirall Investigational Sites#847
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Almirall Investigational Sites#928
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Almirall Investigational Sites#905
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Almirall Investigational Sites#860
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Almirall Investigational Sites#886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Almirall Investigational Sites#910
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Almirall Investigational Sites#918
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Almirall Investigational Sites#898
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Almirall Investigational Sites#854
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Almirall Investigational Sites#875
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Almirall Investigational Sites#881
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Almirall Investigational Sites#951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Almirall Investigational Sites#856
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5X 4Z9
        • Almirall Investigational Sites#823
      • Kelowna, Kanada, V1Y 9L8
        • Almirall Investigational Sites#818
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Almirall Investigational Sites#822
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Almirall Investigational Sites#817
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Almirall Investigational Sites#821
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • Almirall Investigational Sites#935
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Almirall Investigational Sites#820
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Almirall Investigational Sites#827
      • Zapopan, Mexiko, 452000
        • Almirall Investigational Sites#826
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Almirall Investigational Sites#936
      • Grafton, Nya Zeeland, 1001
        • Almirall Investigational Sites#830
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3140
        • Almirall Investigational Sites#832
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4125
        • Almirall Investigational Sites#833
      • Bloemfontain, Sydafrika, 9317
        • Almirall Investigational Sites#836
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#841
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Almirall Investigational Sites#839
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Almirall Investigational Sites#835
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Almirall Investigational Sites#837
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Almirall Investigational Sites#840
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Almirall Investigational Sites#838

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom inandning
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen via inhalation: 1 bloss på morgonen i 52 veckor
Experimentell: Aclidinium 200 μg en gång dagligen
Aclidiniumbromid 200 μg en gång dagligen genom inandning
Läkemedel: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Tidsram: 28 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
28 weeks
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Tidsram: 12 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som uppnådde en minskning med minst 4 enheter från baslinjen i SGRQ-totalpoängen vid 52 veckor efter behandling
Tidsram: 52 veckor
Andel av patienterna som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet vid 52 veckor, mätt som en minskning med minst 4 enheter från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
52 veckor
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Tidsram: 52 weeks
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/34273/31
  • ACCLAIM II (Annan identifierare: Almirall,S.A.)
  • CT000742 (Annan identifierare: Almirall,S.A.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera