Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
804
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1143ABH
- Almirall Investigational Sites#800
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Almirall Investigational Sites#744
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Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Almirall Investigational Sites#792
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Buenos Aires, Argentina, C1416DVR
- Almirall Investigational Sites#793
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- Almirall Investigational Sites#799
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Almirall Investigational Sites#795
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Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Almirall Investigational Sites#801
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Almirall Investigational Sites#791
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El Palomar, Argentina, 1684
- Almirall Investigational Sites#797
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La Plata, Argentina, 1900
- Almirall Investigational Sites#740
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Almirall Investigational Sites#801
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Almirall Investigational Sites#796
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Vicente López, Argentina, 1602
- Almirall Investigational Sites#794
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Adelaide, Australia, 5061
- Almirall Investigational Sites#807
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Auchenflower, Australia, 2031
- Almirall Investigational Sites#834
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Bankstown, Australia, 2200
- Almirall Investigational Sites#808
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Boxhill, Australia, 3128
- Almirall Investigational Sites#806
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Cairns, Australia, 4870
- Almirall Investigational Sites#814
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Camperdown, Australia, 2050
- Almirall Investigational Sites#813
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Carina Heights, Australia, 4152
- Almirall Investigational Sites#811
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Clayton, Australia, 3168
- Almirall Investigational Sites#803
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Kippa Ring, Australia, 4021
- Almirall Investigational Sites#809
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Nedlands, Australia, 6009
- Almirall Investigational Sites#8121
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Nedlands, Australia, 6009
- Almirall Investigational Sites#812
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Toorak Gardens, Australia, 5065
- Almirall Investigational Sites#805
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Woodville, Australia, 5011
- Almirall Investigational Sites#815
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Edmonton, Canada, T5X 4Z9
- Almirall Investigational Sites#823
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Kelowna, Canada, V1Y 9L8
- Almirall Investigational Sites#818
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Montreal, Canada, H4J 1C5
- Almirall Investigational Sites#822
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Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
- Almirall Investigational Sites#817
-
Ottawa, Canada, K1Y 4E9
- Almirall Investigational Sites#821
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Ottawa, Canada, K1Y 4G2
- Almirall Investigational Sites#935
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Almirall Investigational Sites#820
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Monterrey, Messico, 64460
- Almirall Investigational Sites#827
-
Zapopan, Messico, 452000
- Almirall Investigational Sites#826
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Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- Almirall Investigational Sites#936
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Grafton, Nuova Zelanda, 1001
- Almirall Investigational Sites#830
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
- Almirall Investigational Sites#832
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Almirall Investigational Sites#926
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Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
- Almirall Investigational Sites#858
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Almirall Investigational Sites#900
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Almirall Investigational Sites#899
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Almirall Investigational Sites#855
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
- Almirall Investigational Sites#879
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95837
- Almirall Investigational Sites#932
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Almirall Investigational Sites#904
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Almirall Investigational Sites#903
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Almirall Investigational Sites#930
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
- Almirall Investigational Sites#922
-
North Hills, California, Stati Uniti, 91343
- Almirall Investigational Sites#893
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Almirall Investigational Sites#871
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Almirall Investigational Sites#902
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Almirall Investigational Sites#850
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Almirall Investigational Sites#897
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Almirall Investigational Sites#924
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Almirall Investigational Sites#882
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Almirall Investigational Sites#895
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Almirall Investigational Sites#880
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Almirall Investigational Sites#888
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Almirall Investigational Sites#952
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Almirall Investigational Sites#844
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Almirall Investigational Sites#863
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Almirall Investigational Sites#152
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Almirall Investigational Sites#8533
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Almirall Investigational Sites#920
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Almirall Investigational Sites#894
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Almirall Investigational Sites#889
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Almirall Investigational Sites#890
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Almirall Investigational Sites#907
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Almirall Investigational Sites#931
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Almirall Investigational Sites#849
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Almirall Investigational Sites#933
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Almirall Investigational Sites#872
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Almirall Investigational Sites#892
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Almirall Investigational Sites#864
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-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Almirall Investigational Sites#876
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Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
- Almirall Investigational Sites#923
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Almirall Investigational Sites#866
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Almirall Investigational Sites#911
-
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Maine
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Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
- Almirall Investigational Sites#883
-
Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Almirall Investigational Sites#976
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Almirall Investigational Sites#843
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
- Almirall Investigational Sites#868
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Almirall Investigational Sites#884
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Almirall Investigational Sites#916
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Almirall Investigational Sites#906
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2465
- Almirall Investigational Sites#909
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Almirall Investigational Sites#846
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Almirall Investigational Sites#885
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Almirall Investigational Sites#921
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Almirall Investigational Sites#896
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Almirall Investigational Sites#861
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Almirall Investigational Sites#919
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Almirall Investigational Sites#878
-
Williamston, North Carolina, Stati Uniti, 29697
- Almirall Investigational Sites#842
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Almirall Investigational Sites#915
-
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Almirall Investigational Sites#848
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Almirall Investigational Sites#870
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Almirall Investigational Sites#847
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Almirall Investigational Sites#928
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Almirall Investigational Sites#905
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Almirall Investigational Sites#860
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Almirall Investigational Sites#886
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Almirall Investigational Sites#910
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Almirall Investigational Sites#918
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Almirall Investigational Sites#898
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Almirall Investigational Sites#854
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Almirall Investigational Sites#875
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Almirall Investigational Sites#881
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Almirall Investigational Sites#951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Almirall Investigational Sites#856
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-
-
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Amanzimtoti, Sud Africa, 4125
- Almirall Investigational Sites#833
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Bloemfontain, Sud Africa, 9317
- Almirall Investigational Sites#836
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Almirall Investigational Sites#841
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- Almirall Investigational Sites#839
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Almirall Investigational Sites#835
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Almirall Investigational Sites#837
-
Cape Town, Sud Africa, 8001
- Almirall Investigational Sites#840
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Almirall Investigational Sites#834
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Almirall Investigational Sites#838
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD
Exclusion Criteria:
- History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per inalazione
|
Placebo una volta al giorno per inalazione: 1 boccata al mattino per 52 settimane
|
|
Sperimentale: Aclidinio 200 μg una volta al giorno
Bromuro di aclidinio 200 μg una volta al giorno per inalazione
|
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Lasso di tempo: 28 weeks
|
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ a 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante della qualità della vita correlata alla salute a 52 settimane, come misurato da una diminuzione di almeno 4 unità rispetto al basale nel punteggio totale del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
52 settimane
|
|
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Lasso di tempo: 52 weeks
|
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
|
52 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/34273/31
- ACCLAIM II (Altro identificatore: Almirall,S.A.)
- CT000742 (Altro identificatore: Almirall,S.A.)
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