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Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1143ABH
        • Almirall Investigational Sites#800
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Almirall Investigational Sites#744
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
        • Almirall Investigational Sites#792
      • Buenos Aires, Argentinien, C1416DVR
        • Almirall Investigational Sites#793
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Almirall Investigational Sites#799
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Almirall Investigational Sites#795
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Almirall Investigational Sites#801
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABO
        • Almirall Investigational Sites#791
      • El Palomar, Argentinien, 1684
        • Almirall Investigational Sites#797
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Almirall Investigational Sites#740
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Almirall Investigational Sites#801
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Almirall Investigational Sites#796
      • Vicente López, Argentinien, 1602
        • Almirall Investigational Sites#794
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5061
        • Almirall Investigational Sites#807
      • Auchenflower, Australien, 2031
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Almirall Investigational Sites#808
      • Boxhill, Australien, 3128
        • Almirall Investigational Sites#806
      • Cairns, Australien, 4870
        • Almirall Investigational Sites#814
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Almirall Investigational Sites#813
      • Carina Heights, Australien, 4152
        • Almirall Investigational Sites#811
      • Clayton, Australien, 3168
        • Almirall Investigational Sites#803
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Almirall Investigational Sites#809
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Almirall Investigational Sites#8121
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Almirall Investigational Sites#812
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Almirall Investigational Sites#805
      • Woodville, Australien, 5011
        • Almirall Investigational Sites#815
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5X 4Z9
        • Almirall Investigational Sites#823
      • Kelowna, Kanada, V1Y 9L8
        • Almirall Investigational Sites#818
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Almirall Investigational Sites#822
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Almirall Investigational Sites#817
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Almirall Investigational Sites#821
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • Almirall Investigational Sites#935
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Almirall Investigational Sites#820
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Almirall Investigational Sites#827
      • Zapopan, Mexiko, 452000
        • Almirall Investigational Sites#826
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Almirall Investigational Sites#936
      • Grafton, Neuseeland, 1001
        • Almirall Investigational Sites#830
      • Tauranga, Neuseeland, 3140
        • Almirall Investigational Sites#832
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4125
        • Almirall Investigational Sites#833
      • Bloemfontain, Südafrika, 9317
        • Almirall Investigational Sites#836
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#841
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Almirall Investigational Sites#839
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Almirall Investigational Sites#835
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Almirall Investigational Sites#837
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Almirall Investigational Sites#840
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Almirall Investigational Sites#838
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Almirall Investigational Sites#926
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Almirall Investigational Sites#858
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Almirall Investigational Sites#900
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Almirall Investigational Sites#899
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Almirall Investigational Sites#855
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • Almirall Investigational Sites#879
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95837
        • Almirall Investigational Sites#932
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Almirall Investigational Sites#904
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Almirall Investigational Sites#903
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Almirall Investigational Sites#930
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • Almirall Investigational Sites#922
      • North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Almirall Investigational Sites#893
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Almirall Investigational Sites#871
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Almirall Investigational Sites#902
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Almirall Investigational Sites#850
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Almirall Investigational Sites#897
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Almirall Investigational Sites#924
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Almirall Investigational Sites#882
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Almirall Investigational Sites#895
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Almirall Investigational Sites#880
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Almirall Investigational Sites#888
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Almirall Investigational Sites#952
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Almirall Investigational Sites#844
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Almirall Investigational Sites#863
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Almirall Investigational Sites#152
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Almirall Investigational Sites#8533
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Almirall Investigational Sites#920
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Almirall Investigational Sites#894
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Almirall Investigational Sites#889
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Almirall Investigational Sites#890
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Almirall Investigational Sites#907
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Almirall Investigational Sites#931
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Almirall Investigational Sites#849
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Almirall Investigational Sites#933
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Almirall Investigational Sites#872
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Almirall Investigational Sites#892
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Almirall Investigational Sites#864
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Almirall Investigational Sites#876
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Almirall Investigational Sites#923
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Almirall Investigational Sites#866
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Almirall Investigational Sites#911
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Almirall Investigational Sites#883
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Almirall Investigational Sites#976
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Almirall Investigational Sites#843
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Almirall Investigational Sites#868
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Almirall Investigational Sites#884
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Almirall Investigational Sites#916
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Almirall Investigational Sites#906
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2465
        • Almirall Investigational Sites#909
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Almirall Investigational Sites#846
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Almirall Investigational Sites#885
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Almirall Investigational Sites#921
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Almirall Investigational Sites#896
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Almirall Investigational Sites#861
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Almirall Investigational Sites#919
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Almirall Investigational Sites#878
      • Williamston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29697
        • Almirall Investigational Sites#842
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Almirall Investigational Sites#915
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Almirall Investigational Sites#848
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Almirall Investigational Sites#870
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Almirall Investigational Sites#847
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Almirall Investigational Sites#928
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Almirall Investigational Sites#905
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Almirall Investigational Sites#860
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Almirall Investigational Sites#886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Almirall Investigational Sites#910
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Almirall Investigational Sites#918
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Almirall Investigational Sites#898
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Almirall Investigational Sites#854
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Almirall Investigational Sites#875
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Almirall Investigational Sites#881
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Almirall Investigational Sites#951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Almirall Investigational Sites#856

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo durch Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich durch Inhalation: 1 Sprühstoß morgens für 52 Wochen
Experimental: Aclidinium 200 μg einmal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg einmal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Zeitfenster: 28 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
28 weeks
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Zeitfenster: 12 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen Behandlung einen Rückgang des SGRQ-Gesamtscores um mindestens 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen eine klinisch relevante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erreichten, gemessen anhand einer mindestens 4-Einheiten-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 Wochen
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Zeitfenster: 52 weeks
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/31
  • ACCLAIM II (Andere Kennung: Almirall,S.A.)
  • CT000742 (Andere Kennung: Almirall,S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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