Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of LAS 34273 in Patients With Moderate to Severe Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
To evaluate the efficacy and safety of LAS 34273 compared to placebo in patients with moderate to severe COPD during one year of treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

804

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4125
        • Almirall Investigational Sites#833
      • Bloemfontain, Afryka Południowa, 9317
        • Almirall Investigational Sites#836
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Almirall Investigational Sites#841
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Almirall Investigational Sites#839
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Almirall Investigational Sites#835
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Almirall Investigational Sites#837
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Almirall Investigational Sites#840
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Almirall Investigational Sites#838
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1143ABH
        • Almirall Investigational Sites#800
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Almirall Investigational Sites#744
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405DCS
        • Almirall Investigational Sites#792
      • Buenos Aires, Argentyna, C1416DVR
        • Almirall Investigational Sites#793
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Almirall Investigational Sites#799
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Almirall Investigational Sites#795
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Almirall Investigational Sites#801
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABO
        • Almirall Investigational Sites#791
      • El Palomar, Argentyna, 1684
        • Almirall Investigational Sites#797
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Almirall Investigational Sites#740
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Almirall Investigational Sites#801
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Almirall Investigational Sites#796
      • Vicente López, Argentyna, 1602
        • Almirall Investigational Sites#794
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5061
        • Almirall Investigational Sites#807
      • Auchenflower, Australia, 2031
        • Almirall Investigational Sites#834
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Almirall Investigational Sites#808
      • Boxhill, Australia, 3128
        • Almirall Investigational Sites#806
      • Cairns, Australia, 4870
        • Almirall Investigational Sites#814
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Almirall Investigational Sites#813
      • Carina Heights, Australia, 4152
        • Almirall Investigational Sites#811
      • Clayton, Australia, 3168
        • Almirall Investigational Sites#803
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Almirall Investigational Sites#809
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Almirall Investigational Sites#8121
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Almirall Investigational Sites#812
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Almirall Investigational Sites#805
      • Woodville, Australia, 5011
        • Almirall Investigational Sites#815
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5X 4Z9
        • Almirall Investigational Sites#823
      • Kelowna, Kanada, V1Y 9L8
        • Almirall Investigational Sites#818
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Almirall Investigational Sites#822
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Almirall Investigational Sites#817
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Almirall Investigational Sites#821
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • Almirall Investigational Sites#935
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Almirall Investigational Sites#820
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Almirall Investigational Sites#827
      • Zapopan, Meksyk, 452000
        • Almirall Investigational Sites#826
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Almirall Investigational Sites#936
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1001
        • Almirall Investigational Sites#830
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
        • Almirall Investigational Sites#832
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Almirall Investigational Sites#926
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • Almirall Investigational Sites#858
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Almirall Investigational Sites#900
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Almirall Investigational Sites#899
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Almirall Investigational Sites#855
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • Almirall Investigational Sites#879
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95837
        • Almirall Investigational Sites#932
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Almirall Investigational Sites#904
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Almirall Investigational Sites#903
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Almirall Investigational Sites#930
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • Almirall Investigational Sites#922
      • North Hills, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Almirall Investigational Sites#893
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Almirall Investigational Sites#871
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Almirall Investigational Sites#902
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Almirall Investigational Sites#850
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Almirall Investigational Sites#897
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Almirall Investigational Sites#924
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Almirall Investigational Sites#882
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Almirall Investigational Sites#895
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Almirall Investigational Sites#880
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Almirall Investigational Sites#888
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Almirall Investigational Sites#952
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Almirall Investigational Sites#844
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Almirall Investigational Sites#863
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Almirall Investigational Sites#152
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Almirall Investigational Sites#8533
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Almirall Investigational Sites#920
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Almirall Investigational Sites#894
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Almirall Investigational Sites#889
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Almirall Investigational Sites#890
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Almirall Investigational Sites#907
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Almirall Investigational Sites#931
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Almirall Investigational Sites#849
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Almirall Investigational Sites#933
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Almirall Investigational Sites#872
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Almirall Investigational Sites#892
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Almirall Investigational Sites#864
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Almirall Investigational Sites#876
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Almirall Investigational Sites#923
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Almirall Investigational Sites#866
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Almirall Investigational Sites#911
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Almirall Investigational Sites#883
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Almirall Investigational Sites#976
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Almirall Investigational Sites#843
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Almirall Investigational Sites#868
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Almirall Investigational Sites#884
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Almirall Investigational Sites#916
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Almirall Investigational Sites#906
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2465
        • Almirall Investigational Sites#909
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Almirall Investigational Sites#846
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Almirall Investigational Sites#885
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Almirall Investigational Sites#921
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Almirall Investigational Sites#896
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Almirall Investigational Sites#861
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Almirall Investigational Sites#919
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Almirall Investigational Sites#878
      • Williamston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29697
        • Almirall Investigational Sites#842
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Almirall Investigational Sites#915
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Almirall Investigational Sites#848
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Almirall Investigational Sites#870
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Almirall Investigational Sites#847
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Almirall Investigational Sites#928
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Almirall Investigational Sites#905
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Almirall Investigational Sites#860
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Almirall Investigational Sites#886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Almirall Investigational Sites#910
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Almirall Investigational Sites#918
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Almirall Investigational Sites#898
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Almirall Investigational Sites#854
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Almirall Investigational Sites#875
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Almirall Investigational Sites#881
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Almirall Investigational Sites#951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Almirall Investigational Sites#856

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged ≥ 40 years with a clinical diagnosis of moderate to severe stable COPD

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of asthma, recent respiratory tract infection or acute COPD exacerbation, life expectancy of less than 1 year, known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez inhalację
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez inhalację: 1 dawka rano przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Aklidyna 200 μg raz dziennie
Bromek aklidyny 200 μg raz dziennie przez inhalację
Lek: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 200 μg once-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning for 52 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trough FEV1 (L) at 28 Weeks on Treatment
Ramy czasowe: 28 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 28 weeks
28 weeks
Trough FEV1 (L) at 12 Weeks on Treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
Trough FEV1 (mean FEV1 value of the two highest FEV1 readings measured at 23 and 24 hours after inhalation) at 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem po 52 tygodniach, mierzoną zmniejszeniem o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 tygodnie
Time to First Moderate or Severe COPD Exacerbation at 52 Weeks on Treatment
Ramy czasowe: 52 weeks
Time to first moderate or severe exacerbation: Increase of COPD symptoms during at least 2 consecutive days, treated with antibiotics and/or systemic corticosteroids or an increase in dose of systemic corticosteroids, or leading to hospitalisation.
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/31
  • ACCLAIM II (Inny identyfikator: Almirall,S.A.)
  • CT000742 (Inny identyfikator: Almirall,S.A.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj