11ß-HSD1 and Metabolic Syndrome
11. januar 2018 oppdatert av: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
The Pathogenic Role of 11ß-hydroxysteroid Dehydrogenase in the Metabolic Syndrome - the Effect of Rosiglitazone
The purpose of this study is to determine whether the insulin sensitizing effects of rosiglitazone were accompanied by changes in 11ß-HSD1 expression and activity in different tissues.
Furthermore the metabolic and hormonal effects of PPAR gamma stimulation by rosiglitazone will be analysed in several tissues.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The PPARgamma agonist rosiglitazone (R) increases insulin sensitivity, which is comparable to the effects of a reduction in 11ß-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11β-HSD1) activity in animal models.
We therefore aimed to investigate whether rosiglitazone-induced insulin sensitivity is associated with changes in 11β-HSD1 activity in different tissues in subjects suffering from impaired glucose tolerance.
Furthermore the metabolic and hormonal effects of PPAR gamma stimulation by rosiglitazone will be analysed in those tissue samples.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin
- Orally taken antidiabetic medication, glucocorticoids or vitamin K-antagonists
- Heart failure
- Impaired hepatic or renal function
- Anaemia
- Disturbed coagulation
- Any other endocrine disorder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosiglitazone treatment
Rosiglitazone will be given to the subjects.
All subjects will be analyzed before and after treatment
|
89 mg BID for 8 weeks, orally
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes of 11ß-HSD1 expression in adipose tissue and skeletal muscle during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Tidsramme: 8 weeks
|
11ß-HSD1 expression will be measured in adipose tissue and skeletal muscle
|
8 weeks
|
|
changes of hepatic 11ß-HSD1 activity during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Tidsramme: 8 weeks
|
11ß-HSD1 activity will be assessed by measuring conversion of cortisone to cortisol (ratio will be calculated)
|
8 weeks
|
|
changes of whole body 11ß-HSD1 activity during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Tidsramme: 8 weeks
|
whole body 11ß-HSD1 activity will be assessed by measuring the ratio of urinary tetrahydrocortisol (THF) + alpha-tetrahydrocortisol (THF) / tetrahydrocortisone
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in insulin sensitivity during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Tidsramme: 8 weeks
|
Measurement of whole body and myocellular insulin sensitivity (mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)) before and after treatment
|
8 weeks
|
|
Hormonal and metabolic changes induced by the intervention
Tidsramme: 3 months
|
Whole body as well as tissue specific (skeletal muscle and different adipose tissue compartment) changes in hormonal circuits and metabolism will be analyzed
|
3 months
|
|
changes of FGF-21 induced by the intervention
Tidsramme: 8 weeks
|
FGF-21 (ng/ml) will be assessed in plasma samples
|
8 weeks
|
|
changes of free fatty acids (FFA) induced by the intervention
Tidsramme: 8 weeks
|
FFA (mmol/l) will be assessed in plasma samples
|
8 weeks
|
|
changes of myocellular SCD1 expression induced by the intervention
Tidsramme: 8 weeks
|
myocellular SCD1 mRNA expression will be assessed
|
8 weeks
|
|
changes of myocellular long chain fatty acids (LC-FA) expression induced by the intervention
Tidsramme: 8 weeks
|
myocellular LC-FA mRNA expression will be assessed
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knut Mai, Charité, Dpt. of Endocrinology, Diabetes and Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ek. 211-02d
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .