11ß-HSD1 and Metabolic Syndrome
11 de enero de 2018 actualizado por: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
The Pathogenic Role of 11ß-hydroxysteroid Dehydrogenase in the Metabolic Syndrome - the Effect of Rosiglitazone
The purpose of this study is to determine whether the insulin sensitizing effects of rosiglitazone were accompanied by changes in 11ß-HSD1 expression and activity in different tissues.
Furthermore the metabolic and hormonal effects of PPAR gamma stimulation by rosiglitazone will be analysed in several tissues.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The PPARgamma agonist rosiglitazone (R) increases insulin sensitivity, which is comparable to the effects of a reduction in 11ß-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11β-HSD1) activity in animal models.
We therefore aimed to investigate whether rosiglitazone-induced insulin sensitivity is associated with changes in 11β-HSD1 activity in different tissues in subjects suffering from impaired glucose tolerance.
Furthermore the metabolic and hormonal effects of PPAR gamma stimulation by rosiglitazone will be analysed in those tissue samples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin
- Orally taken antidiabetic medication, glucocorticoids or vitamin K-antagonists
- Heart failure
- Impaired hepatic or renal function
- Anaemia
- Disturbed coagulation
- Any other endocrine disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rosiglitazone treatment
Rosiglitazone will be given to the subjects.
All subjects will be analyzed before and after treatment
|
89 mg BID for 8 weeks, orally
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
changes of 11ß-HSD1 expression in adipose tissue and skeletal muscle during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
11ß-HSD1 expression will be measured in adipose tissue and skeletal muscle
|
8 weeks
|
|
changes of hepatic 11ß-HSD1 activity during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
11ß-HSD1 activity will be assessed by measuring conversion of cortisone to cortisol (ratio will be calculated)
|
8 weeks
|
|
changes of whole body 11ß-HSD1 activity during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
whole body 11ß-HSD1 activity will be assessed by measuring the ratio of urinary tetrahydrocortisol (THF) + alpha-tetrahydrocortisol (THF) / tetrahydrocortisone
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
changes in insulin sensitivity during 8 weeks of rosiglitazone treatment
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Measurement of whole body and myocellular insulin sensitivity (mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)) before and after treatment
|
8 weeks
|
|
Hormonal and metabolic changes induced by the intervention
Periodo de tiempo: 3 months
|
Whole body as well as tissue specific (skeletal muscle and different adipose tissue compartment) changes in hormonal circuits and metabolism will be analyzed
|
3 months
|
|
changes of FGF-21 induced by the intervention
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
FGF-21 (ng/ml) will be assessed in plasma samples
|
8 weeks
|
|
changes of free fatty acids (FFA) induced by the intervention
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
FFA (mmol/l) will be assessed in plasma samples
|
8 weeks
|
|
changes of myocellular SCD1 expression induced by the intervention
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
myocellular SCD1 mRNA expression will be assessed
|
8 weeks
|
|
changes of myocellular long chain fatty acids (LC-FA) expression induced by the intervention
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
myocellular LC-FA mRNA expression will be assessed
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Mai, Charité, Dpt. of Endocrinology, Diabetes and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ek. 211-02d
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .