- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375102
Acupuncture and the Relaxation Response for Substance Abuse
12. desember 2014 oppdatert av: Bei-Hung Chang, VA Boston Healthcare System
Acupuncture and the Relaxation Response for Homeless Veterans With Substance Abuse
This one-year pilot study has two specific aims: 1. to determine the feasibility of conducting a randomized controlled trial of acupuncture and the relaxation response for substance abuse among homeless veterans who are in a domiciliary care program, and 2. to collect and analyze pilot data to estimate the effect size for planning a future larger study to fully test the hypothesis of the effectiveness of acupuncture and the RR in reducing cravings for substances (alcohol and drugs), and the corollary effects on quality of life.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Substance abuse is one of the most important risk factors for homelessness.
A high proportion of the US homeless population are veterans, in large part due to the high prevalence of substance abuse among veterans.
Thus, effective substance abuse treatment in veterans is essential to preventing homelessness, as well as reintegrating those already homeless.
Traditional substance abuse therapies have shown inconsistent effectiveness, suggesting a need for alternative therapies.
Acupuncture and the relaxation response (RR) are two commonly used complementary and alternative medicine modalities that have shown benefit in some studies.
However, they have not been studied in homeless veterans who have completed detoxification treatment and are in early remission.
Acupuncture and the RR share common features, yet have distinct differences.
Acupuncture has to be administered by acupuncturists, while RR elicitation is a self-care strategy that can be learned and practiced anytime and anywhere.
We propose a pilot study to determine the feasibility of conducting a three-arm randomized controlled trial on veterans in the Bedford Domiciliary Care for Homeless Veterans program and to collect pilot data for planning future larger studies to test the effectiveness of acupuncture and the RR in reducing substance craving and improving anxiety and quality of life.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Bedford VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a substance abuse or dependence problem of any type of substance
- Stay in the domiciliary for at least 10 weeks after the study entry to complete the study.
Exclusion Criteria:
- Schizophrenia or psychotic diagnoses
- Bleeding disorders (hemophilia or thrombocytopenia)
- An allergy to metals (needles).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acup
Acupuncture
|
|
|
Eksperimentell: RR
Relaxation Response
|
|
|
Ingen inngripen: UC
Usual Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in self-reported substance craving rating from baseline to 10 week
Tidsramme: baseline and 10 week follow up
|
baseline and 10 week follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in anxiety level from baseline to 10 week
Tidsramme: baseline and 10 week follow up
|
baseline and 10 week follow up
|
|
Changes in quality of life from baseline to 10 week
Tidsramme: baseline and 10 week follow up
|
baseline and 10 week follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bei-Hung Chang, Sc.D., VA Boston Health Care system
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang BH, Sommers E. Acupuncture and relaxation response for craving and anxiety reduction among military veterans in recovery from substance use disorder. Am J Addict. 2014 Mar-Apr;23(2):129-36. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12079.x. Epub 2013 Aug 30.
- Chang BH, Elizabeth Sommers, Lawrence Herz, Acupuncture and relaxation response for substance use disorder recovery, Journal of Substance Use, 2010, 15(6): 390-401.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 EA-0000041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .