- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00391014
Forstøvet liposomalt amfotericin B-ambisom for profylakse av invasiv lungeaspergillose (AMBINEB)
AMBINEB: Klinisk studie for å evaluere toleranse og sikkerhet for forstøvet liposomalt amfotericin B-ambisom for profylakse av invasiv lungeaspergillose hos pasienter med akutt myeloid leukemi og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Alo-HPCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den invasive soppinfeksjonen (IFI) er den vanligste årsaken til dødelighet relatert til autolog stamcelletransplantasjon. Ta i betraktning at Saprophytic Aspergillus vanligvis erverves ved innånding, for å beskytte bronkialtreet rett før vevsinvasjonen er ganske attraktivt. Hos hematologiske pasienter, så vel som de som er utsatt for en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, er det en annen gruppe pasienter med høy risiko for invasiv lungeaspergillose (IPA). Dette er de pasientene med akutt myeloid leukemi (AML), som har fått induksjon, intensivering eller konsolidering av polykjemoterapi. IPA-insidensraten hos disse pasientene, når som helst under utviklingen, når 18-20 %, med vanlige behandlinger. I motsetning til allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter, var nøytropeni den eneste IPA-risikofaktoren. I dag er farmakologisk profylakse mot IPA, hos pasienter med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og pasienter rammet av AML i induksjons- eller intensiveringsterapi langt fra optimal, på grunn av problemer knyttet til toleranse og legemiddelinteraksjoner.
Forstøvet Liposomal Amphotericin B (Ambisome) profylakse mot IPA har vist god toleranse, sikkerhet og effekt hos lungetransplanterte.
Ved å ekstrapolere resultatene som er oppnådd hos lungetransplanterte, får vi konklusjonen at det ville være viktig å studere sikkerhet og toleranse for forstøvet AMBISOME i gruppen av pasienter med ulike særegenheter, slimhinnebetennelse sekundært til kjemoterapi og høy forekomst av IPA for å nå mål om å evaluere dens effektivitet som profylakse mot IPA hos denne typen pasienter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har besluttet frivillig å samtykke til at han eller hennes deltakelse signerer samtykkeskjemaet før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling. .
- Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), som vil starte induksjonskjemoterapi eller de pasientene som har gjennomgått en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienten er >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere invasiv pulmonal aspergillose (IPA) historie.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Amphotericin B.
- Pasient med intellektuell svikt eller pasienter med psykologiske endringer som umuliggjør forsøksforståelsen.
- Graviditet eller amming.
- Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmiddel eller et ikke-omsatt produkt innen 30 dager før prøvestart.
- Pasienten er registrert i en annen klinisk forskningsstudie eller/og mottar et undersøkelsesmiddel uansett årsak.
- Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
AML-pasienter i induksjonskjemoterapibehandling vil få profylakse med forstøvet liposomalt amfotericin B (24 mg/uke). Det vil opprettholdes under intensiveringskjemoterapien og i perioder mellom syklusene. Hvis pasienten trenger ALO-TPH, bør profylaksen følges. |
AML-pasienter i induksjonskjemoterapibehandling vil få profylakse med forstøvet liposomalt amfotericin B (24 mg/uke). Det vil opprettholdes under intensiveringskjemoterapien og i perioder mellom syklusene. Hvis pasienten trenger ALO-TPH, bør profylaksen følges. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt- og sikkerhetsprofylakse mot IPA hos LMA-pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Hovedetterforsker: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denning DW. Invasive aspergillosis. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):781-803; quiz 804-5. doi: 10.1086/513943. No abstract available.
- Marr KA, Carter RA, Boeckh M, Martin P, Corey L. Invasive aspergillosis in allogeneic stem cell transplant recipients: changes in epidemiology and risk factors. Blood. 2002 Dec 15;100(13):4358-66. doi: 10.1182/blood-2002-05-1496. Epub 2002 Aug 22.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Siwek GT, Dodgson KJ, de Magalhaes-Silverman M, Bartelt LA, Kilborn SB, Hoth PL, Diekema DJ, Pfaller MA. Invasive zygomycosis in hematopoietic stem cell transplant recipients receiving voriconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2004 Aug 15;39(4):584-7. doi: 10.1086/422723. Epub 2004 Jul 30.
- Kramer MR, Denning DW, Marshall SE, Ross DJ, Berry G, Lewiston NJ, Stevens DA, Theodore J. Ulcerative tracheobronchitis after lung transplantation. A new form of invasive aspergillosis. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):552-6. doi: 10.1164/ajrccm/144.3_Pt_1.552.
- Yeldandi V, Laghi F, McCabe MA, Larson R, O'Keefe P, Husain A, Montoya A, Garrity ER Jr. Aspergillus and lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1995 Sep-Oct;14(5):883-90.
- Westney GE, Kesten S, De Hoyos A, Chapparro C, Winton T, Maurer JR. Aspergillus infection in single and double lung transplant recipients. Transplantation. 1996 Mar 27;61(6):915-9. doi: 10.1097/00007890-199603270-00013.
- Cahill BC, Hibbs JR, Savik K, Juni BA, Dosland BM, Edin-Stibbe C, Hertz MI. Aspergillus airway colonization and invasive disease after lung transplantation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1160-4. doi: 10.1378/chest.112.5.1160.
- Reichenspurner H, Gamberg P, Nitschke M, Valantine H, Hunt S, Oyer PE, Reitz BA. Significant reduction in the number of fungal infections after lung-, heart-lung, and heart transplantation using aerosolized amphotericin B prophylaxis. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):627-8. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00363-6. No abstract available.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Dubois J, Bartter T, Gryn J, Pratter MR. The physiologic effects of inhaled amphotericin B. Chest. 1995 Sep;108(3):750-3. doi: 10.1378/chest.108.3.750.
- Schmitt HJ, Bernard EM, Hauser M, Armstrong D. Aerosol amphotericin B is effective for prophylaxis and therapy in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Nov;32(11):1676-9. doi: 10.1128/AAC.32.11.1676.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
- Lambros MP, Bourne DW, Abbas SA, Johnson DL. Disposition of aerosolized liposomal amphotericin B. J Pharm Sci. 1997 Sep;86(9):1066-9. doi: 10.1021/js9604218.
- Thomas DA, Myers MA, Wichert B, Schreier H, Gonzalez-Rothi RJ. Acute effects of liposome aerosol inhalation on pulmonary function in healthy human volunteers. Chest. 1991 May;99(5):1268-70. doi: 10.1378/chest.99.5.1268.
- Kume H, Yamazaki T, Abe M, Tanuma H, Okudaira M, Okayasu I. Increase in aspergillosis and severe mycotic infection in patients with leukemia and MDS: comparison of the data from the Annual of the Pathological Autopsy Cases in Japan in 1989, 1993 and 1997. Pathol Int. 2003 Nov;53(11):744-50. doi: 10.1046/j.1440-1827.2003.01548.x.
- Nosari A, Oreste P, Cairoli R, Montillo M, Carrafiello G, Astolfi A, Muti G, Marbello L, Tedeschi A, Magliano E, Morra E. Invasive aspergillosis in haematological malignancies: clinical findings and management for intensive chemotherapy completion. Am J Hematol. 2001 Dec;68(4):231-6. doi: 10.1002/ajh.1187.
- Behre GF, Schwartz S, Lenz K, Ludwig WD, Wandt H, Schilling E, Heinemann V, Link H, Trittin A, Boenisch O, et al. Aerosol amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in neutropenic cancer patients. Ann Hematol. 1995 Dec;71(6):287-91. doi: 10.1007/BF01697981.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Conneally E, Cafferkey MT, Daly PA, Keane CT, McCann SR. Nebulized amphotericin B as prophylaxis against invasive aspergillosis in granulocytopenic patients. Bone Marrow Transplant. 1990 Jun;5(6):403-6.
- Myers SE, Devine SM, Topper RL, Ondrey M, Chandler C, O'Toole K, Williams SF, Larson RA, Geller RB. A pilot study of prophylactic aerosolized amphotericin B in patients at risk for prolonged neutropenia. Leuk Lymphoma. 1992 Oct;8(3):229-33. doi: 10.3109/10428199209054909.
- Erjavec Z, Woolthuis GM, de Vries-Hospers HG, Sluiter WJ, Daenen SM, de Pauw B, Halie MR. Tolerance and efficacy of Amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in haematological patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1997 May;16(5):364-8. doi: 10.1007/BF01726364.
- Hertenstein B, Kern WV, Schmeiser T, Stefanic M, Bunjes D, Wiesneth M, Novotny J, Heimpel H, Arnold R. Low incidence of invasive fungal infections after bone marrow transplantation in patients receiving amphotericin B inhalations during neutropenia. Ann Hematol. 1994 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1007/BF01695915.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Lungesykdommer, sopp
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Invasiv lunge aspergillose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- 2005-000703-34
- AMBINEB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
Kliniske studier på liposomalt amfotericin B
-
Taiwan Liposome CompanyFullført
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosFullført
-
Soroka University Medical CenterFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Bharat Serums and Vaccines LimitedMinistry of Science and TechnologyFullførtLeishmaniasis, visceralIndia
-
Banaras Hindu UniversityDrugs for Neglected Diseases; Rajendra Memorial Research Institute of Medical...Fullført
-
Astellas Pharma IncAvsluttetForsøk med Micafungin (FK463) i kombinasjon med liposomalt amfotericin B (AmBisome) for aspergilloseAspergilloseForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institute of Tropical Medicine... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesUkjent