Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet liposomalt amfotericin B-ambisom for profylakse av invasiv lungeaspergillose (AMBINEB)

11. mai 2009 oppdatert av: PETHEMA Foundation

AMBINEB: Klinisk studie for å evaluere toleranse og sikkerhet for forstøvet liposomalt amfotericin B-ambisom for profylakse av invasiv lungeaspergillose hos pasienter med akutt myeloid leukemi og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Alo-HPCT)

Forsøket er planlagt som en multisentrisk, nasjonal, fase II, åpen studie for å evaluere sikkerhet og toleranse av forstøvet Liposomal Amphotericin B (Ambisome) for LMA-pasienter under induksjonsterapi, intensivering, pluss allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter hvert, også for pasienter diagnostisert av flere ondartede hematologiske sykdommer og behandlet med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den invasive soppinfeksjonen (IFI) er den vanligste årsaken til dødelighet relatert til autolog stamcelletransplantasjon. Ta i betraktning at Saprophytic Aspergillus vanligvis erverves ved innånding, for å beskytte bronkialtreet rett før vevsinvasjonen er ganske attraktivt. Hos hematologiske pasienter, så vel som de som er utsatt for en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, er det en annen gruppe pasienter med høy risiko for invasiv lungeaspergillose (IPA). Dette er de pasientene med akutt myeloid leukemi (AML), som har fått induksjon, intensivering eller konsolidering av polykjemoterapi. IPA-insidensraten hos disse pasientene, når som helst under utviklingen, når 18-20 %, med vanlige behandlinger. I motsetning til allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter, var nøytropeni den eneste IPA-risikofaktoren. I dag er farmakologisk profylakse mot IPA, hos pasienter med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og pasienter rammet av AML i induksjons- eller intensiveringsterapi langt fra optimal, på grunn av problemer knyttet til toleranse og legemiddelinteraksjoner.

Forstøvet Liposomal Amphotericin B (Ambisome) profylakse mot IPA har vist god toleranse, sikkerhet og effekt hos lungetransplanterte.

Ved å ekstrapolere resultatene som er oppnådd hos lungetransplanterte, får vi konklusjonen at det ville være viktig å studere sikkerhet og toleranse for forstøvet AMBISOME i gruppen av pasienter med ulike særegenheter, slimhinnebetennelse sekundært til kjemoterapi og høy forekomst av IPA for å nå mål om å evaluere dens effektivitet som profylakse mot IPA hos denne typen pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har besluttet frivillig å samtykke til at han eller hennes deltakelse signerer samtykkeskjemaet før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling. .
  • Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), som vil starte induksjonskjemoterapi eller de pasientene som har gjennomgått en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Pasienten er >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere invasiv pulmonal aspergillose (IPA) historie.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Amphotericin B.
  • Pasient med intellektuell svikt eller pasienter med psykologiske endringer som umuliggjør forsøksforståelsen.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmiddel eller et ikke-omsatt produkt innen 30 dager før prøvestart.
  • Pasienten er registrert i en annen klinisk forskningsstudie eller/og mottar et undersøkelsesmiddel uansett årsak.
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1

AML-pasienter i induksjonskjemoterapibehandling vil få profylakse med forstøvet liposomalt amfotericin B (24 mg/uke). Det vil opprettholdes under intensiveringskjemoterapien og i perioder mellom syklusene.

Hvis pasienten trenger ALO-TPH, bør profylaksen følges.

AML-pasienter i induksjonskjemoterapibehandling vil få profylakse med forstøvet liposomalt amfotericin B (24 mg/uke). Det vil opprettholdes under intensiveringskjemoterapien og i perioder mellom syklusene.

Hvis pasienten trenger ALO-TPH, bør profylaksen følges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt- og sikkerhetsprofylakse mot IPA hos LMA-pasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Hovedetterforsker: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på liposomalt amfotericin B

3
Abonnere