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Ambisome d'amphotéricine B liposomale nébulisé pour la prophylaxie de l'aspergillose pulmonaire invasive (AMBINEB)

11 mai 2009 mis à jour par: PETHEMA Foundation

AMBINEB : essai clinique pour évaluer la tolérance et l'innocuité de l'ambisome d'amphotéricine B liposomale nébulisée pour la prophylaxie de l'aspergillose pulmonaire invasive chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques (Alo-HPCT)

L'essai est prévu comme un essai multicentrique, national, de phase II, ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérance de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (Ambisome) pour les patients atteints de LMA pendant le traitement d'induction, l'intensification, plus la greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques en temps voulu, ainsi que pour les patients diagnostiqués de plusieurs maladies hématologiques malignes et traités par greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection fongique invasive (IFI) est la cause la plus fréquente de mortalité liée à la greffe autologue de cellules souches. Tenant compte du fait que l'Aspergillus saprophyte est généralement acquis par inhalation, protéger l'arbre bronchique juste avant l'invasion des tissus est tout à fait attrayant. Chez les patients hématologiques, ainsi que ceux soumis à une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques, il existe un autre groupe de patients à haut risque d'aspergillose pulmonaire invasive (IPA). Il s'agit des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LMA), soumis à une polychimiothérapie d'induction, d'intensification ou de consolidation. Le taux d'incidence de l'IPA chez ces patients, à tout moment de leur évolution, atteint 18 à 20 %, avec les traitements habituels. De plus, contrairement aux allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, la neutropénie était le seul facteur de risque d'IPA. De nos jours, la prophylaxie pharmacologique contre l'IPA, chez les patients allogreffes de cellules progénitrices hématopoïétiques et les patients atteints de LAM en traitement d'induction ou d'intensification est loin d'être optimale, en raison de problèmes liés à la tolérance et aux interactions médicamenteuses.

La prophylaxie de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (Ambisome) contre l'IPA a montré une bonne tolérance, sécurité et efficacité chez les receveurs de greffe pulmonaire.

En extrapolant les résultats obtenus chez les greffés pulmonaires, nous arrivons à la conclusion qu'il serait essentiel d'étudier l'innocuité et la tolérance d'AMBISOME nébulisé dans le groupe de patients présentant différentes particularités, mucosite secondaire à la chimiothérapie et incidence élevée d'IPA afin d'atteindre le objectif d'évaluer son efficacité comme prophylaxie contre l'IPA chez ce type de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a décidé volontairement de consentir à sa participation en signant le formulaire de consentement avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs .
  • Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui commenceront une chimiothérapie d'induction ou les patients soumis à une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques.
  • Le patient a > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'aspergillose pulmonaire invasive (IPA).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'amphotéricine B.
  • Patient présentant un déficit intellectuel ou des patients présentant des altérations psychologiques qui rendent impossible la compréhension de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Le patient a reçu un autre médicament expérimental ou un produit non commercialisé dans les 30 jours précédant le début de l'essai.
  • Le patient est inscrit à une autre étude de recherche clinique ou/et reçoit un agent expérimental pour une raison quelconque.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1

Les patients atteints de LAM en traitement de chimiothérapie d'induction recevront une prophylaxie avec de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (24 mg/semaine). Elle sera maintenue pendant la chimiothérapie d'intensification et dans les périodes inter-cycles.

Si le patient a besoin d'ALO-TPH, la prophylaxie doit être suivie.
Médicament: Amphotéricine B liposomale

Les patients atteints de LAM en traitement de chimiothérapie d'induction recevront une prophylaxie avec de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (24 mg/semaine). Elle sera maintenue pendant la chimiothérapie d'intensification et dans les périodes inter-cycles.

Si le patient a besoin d'ALO-TPH, la prophylaxie doit être suivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité et innocuité de la prophylaxie contre l'IPA chez les patients atteints de LMA.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Chercheur principal: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-000703-34
  • AMBINEB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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