Nebuliserad liposomal amfotericin B-ambisom för profylax av invasiv lungaspergillos (AMBINEB)
11 maj 2009 uppdaterad av: PETHEMA Foundation
AMBINEB: Klinisk prövning för att utvärdera tolerans och säkerhet för nebuliserat liposomalt amfotericin B-ambisom för profylax av invasiv lungaspergillos hos patienter med akut myeloid leukemi och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Alo-HPCT)
Studien är planerad som en multicentrisk, nationell, öppen fas II-studie för att utvärdera säkerhet och tolerans av nebuliserat Liposomal Amphotericin B (Ambisome) för LMA-patienter under induktionsterapi, intensifiering, plus allogen hematopoietisk stamcellstransplantation i sinom tid, även för patienter som diagnostiserats med flera maligna hematologiska sjukdomar och behandlas med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den invasiva svampinfektionen (IFI) är den vanligaste dödsorsaken i samband med autolog stamcellstransplantation. Med hänsyn till att Saprophytic Aspergillus vanligtvis förvärvas genom inandning, för att skydda bronkialträdet precis innan vävnadsinvasionen är ganska attraktivt. Hos hematologiska patienter, såväl som de som utsätts för en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, finns det en annan grupp patienter med hög risk för invasiv lungaspergillos (IPA). Dessa är de patienter med akut myeloid leukemi (AML), som genomgår polykemoterapi med induktion, intensifiering eller konsolidering. IPA-incidensen hos dessa patienter, när som helst under utvecklingen, når 18-20 %, med vanliga behandlingar. Dessutom, till skillnad från allogena hematopoetiska progenitorcellstransplantationspatienter, var neutropeni den enda IPA-riskfaktorn. Nuförtiden är farmakologisk profylax mot IPA, hos patienter med allogen hematopoetisk progenitorcellstransplantation och patienter som drabbats av AML i induktions- eller intensifieringsterapi långt ifrån optimal, på grund av problem relaterade till tolerans och läkemedelsinteraktioner.
Nebuliserad Liposomal Amphotericin B (Ambisome) profylax mot IPA har visat god tolerans, säkerhet och effekt hos lungtransplanterade mottagare.
Genom att extrapolera resultaten som erhållits hos lungtransplanterade får vi slutsatsen att det skulle vara väsentligt att studera säkerhet och tolerans för nebuliserad AMBISOME i gruppen av patienter med olika egenheter, mukosit sekundärt till kemoterapi och hög förekomst av IPA för att nå mål att utvärdera dess effektivitet som profylax mot IPA hos denna typ av patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har beslutat att frivilligt samtycka till sitt deltagande genom att underteckna samtyckesformuläret innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård .
- Patienter med akut myeloid leukemi (AML), som kommer att påbörja induktionskemoterapi eller de patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Patienten är >18 år.
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare invasiv pulmonell aspergillos (IPA) historia.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot Amphotericin B.
- Patient med intellektuell brist eller patienter med psykologiska förändringar som omöjliggör rättegångens förståelse.
- Graviditet eller amning.
- Patienten har erhållit annat prövningsläkemedel eller icke-handlad produkt inom 30 dagar innan prövningen påbörjades.
- Patienten är inskriven i en annan klinisk forskningsstudie eller/och får ett prövningsmedel av någon anledning.
- Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
AML-patienter i induktionskemoterapibehandling kommer att få profylax med nebuliserat liposomalt amfotericin B (24 mg/vecka). Det kommer att bibehållas under intensiveringskemoterapin och i perioder mellan cyklerna. Om patienten behöver ALO-TPH ska profylaxen följas. |
AML-patienter i induktionskemoterapibehandling kommer att få profylax med nebuliserat liposomalt amfotericin B (24 mg/vecka). Det kommer att bibehållas under intensiveringskemoterapin och i perioder mellan cyklerna. Om patienten behöver ALO-TPH ska profylaxen följas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt- och säkerhetsprofylax mot IPA hos LMA-patienter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Huvudutredare: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Denning DW. Invasive aspergillosis. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):781-803; quiz 804-5. doi: 10.1086/513943. No abstract available.
- Marr KA, Carter RA, Boeckh M, Martin P, Corey L. Invasive aspergillosis in allogeneic stem cell transplant recipients: changes in epidemiology and risk factors. Blood. 2002 Dec 15;100(13):4358-66. doi: 10.1182/blood-2002-05-1496. Epub 2002 Aug 22.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Siwek GT, Dodgson KJ, de Magalhaes-Silverman M, Bartelt LA, Kilborn SB, Hoth PL, Diekema DJ, Pfaller MA. Invasive zygomycosis in hematopoietic stem cell transplant recipients receiving voriconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2004 Aug 15;39(4):584-7. doi: 10.1086/422723. Epub 2004 Jul 30.
- Kramer MR, Denning DW, Marshall SE, Ross DJ, Berry G, Lewiston NJ, Stevens DA, Theodore J. Ulcerative tracheobronchitis after lung transplantation. A new form of invasive aspergillosis. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):552-6. doi: 10.1164/ajrccm/144.3_Pt_1.552.
- Yeldandi V, Laghi F, McCabe MA, Larson R, O'Keefe P, Husain A, Montoya A, Garrity ER Jr. Aspergillus and lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1995 Sep-Oct;14(5):883-90.
- Westney GE, Kesten S, De Hoyos A, Chapparro C, Winton T, Maurer JR. Aspergillus infection in single and double lung transplant recipients. Transplantation. 1996 Mar 27;61(6):915-9. doi: 10.1097/00007890-199603270-00013.
- Cahill BC, Hibbs JR, Savik K, Juni BA, Dosland BM, Edin-Stibbe C, Hertz MI. Aspergillus airway colonization and invasive disease after lung transplantation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1160-4. doi: 10.1378/chest.112.5.1160.
- Reichenspurner H, Gamberg P, Nitschke M, Valantine H, Hunt S, Oyer PE, Reitz BA. Significant reduction in the number of fungal infections after lung-, heart-lung, and heart transplantation using aerosolized amphotericin B prophylaxis. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):627-8. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00363-6. No abstract available.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Dubois J, Bartter T, Gryn J, Pratter MR. The physiologic effects of inhaled amphotericin B. Chest. 1995 Sep;108(3):750-3. doi: 10.1378/chest.108.3.750.
- Schmitt HJ, Bernard EM, Hauser M, Armstrong D. Aerosol amphotericin B is effective for prophylaxis and therapy in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Nov;32(11):1676-9. doi: 10.1128/AAC.32.11.1676.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
- Lambros MP, Bourne DW, Abbas SA, Johnson DL. Disposition of aerosolized liposomal amphotericin B. J Pharm Sci. 1997 Sep;86(9):1066-9. doi: 10.1021/js9604218.
- Thomas DA, Myers MA, Wichert B, Schreier H, Gonzalez-Rothi RJ. Acute effects of liposome aerosol inhalation on pulmonary function in healthy human volunteers. Chest. 1991 May;99(5):1268-70. doi: 10.1378/chest.99.5.1268.
- Kume H, Yamazaki T, Abe M, Tanuma H, Okudaira M, Okayasu I. Increase in aspergillosis and severe mycotic infection in patients with leukemia and MDS: comparison of the data from the Annual of the Pathological Autopsy Cases in Japan in 1989, 1993 and 1997. Pathol Int. 2003 Nov;53(11):744-50. doi: 10.1046/j.1440-1827.2003.01548.x.
- Nosari A, Oreste P, Cairoli R, Montillo M, Carrafiello G, Astolfi A, Muti G, Marbello L, Tedeschi A, Magliano E, Morra E. Invasive aspergillosis in haematological malignancies: clinical findings and management for intensive chemotherapy completion. Am J Hematol. 2001 Dec;68(4):231-6. doi: 10.1002/ajh.1187.
- Behre GF, Schwartz S, Lenz K, Ludwig WD, Wandt H, Schilling E, Heinemann V, Link H, Trittin A, Boenisch O, et al. Aerosol amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in neutropenic cancer patients. Ann Hematol. 1995 Dec;71(6):287-91. doi: 10.1007/BF01697981.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Conneally E, Cafferkey MT, Daly PA, Keane CT, McCann SR. Nebulized amphotericin B as prophylaxis against invasive aspergillosis in granulocytopenic patients. Bone Marrow Transplant. 1990 Jun;5(6):403-6.
- Myers SE, Devine SM, Topper RL, Ondrey M, Chandler C, O'Toole K, Williams SF, Larson RA, Geller RB. A pilot study of prophylactic aerosolized amphotericin B in patients at risk for prolonged neutropenia. Leuk Lymphoma. 1992 Oct;8(3):229-33. doi: 10.3109/10428199209054909.
- Erjavec Z, Woolthuis GM, de Vries-Hospers HG, Sluiter WJ, Daenen SM, de Pauw B, Halie MR. Tolerance and efficacy of Amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in haematological patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1997 May;16(5):364-8. doi: 10.1007/BF01726364.
- Hertenstein B, Kern WV, Schmeiser T, Stefanic M, Bunjes D, Wiesneth M, Novotny J, Heimpel H, Arnold R. Low incidence of invasive fungal infections after bone marrow transplantation in patients receiving amphotericin B inhalations during neutropenia. Ann Hematol. 1994 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1007/BF01695915.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2006
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Lungsjukdomar, svamp
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Aspergillos
- Pulmonell aspergillos
- Invasiv lungaspergillos
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomalt amfotericin B
Andra studie-ID-nummer
- 2005-000703-34
- AMBINEB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på liposomalt amfotericin B
-
Taiwan Liposome CompanyAvslutad
-
Banaras Hindu UniversityDrugs for Neglected Diseases; Rajendra Memorial Research Institute of Medical...Avslutad
-
Bharat Serums and Vaccines LimitedMinistry of Science and TechnologyAvslutadLeishmaniasis, VisceralIndien
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosAvslutad
-
Soroka University Medical CenterAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadAspergillosFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadCandidiasisFörenta staterna, Kanada
-
Drugs for Neglected DiseasesLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institute of Tropical Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Drugs for Neglected DiseasesOkänd