雾化脂质体两性霉素 B Ambisome 用于预防侵袭性肺曲霉病 (AMBINEB)
2009年5月11日 更新者：PETHEMA Foundation
AMBINEB：评估雾化脂质体两性霉素 B Ambisome 预防急性髓性白血病和同种异体造血祖细胞移植 (Alo-HPCT) 患者侵袭性肺曲霉菌病的耐受性和安全性的临床试验
该试验计划作为一项多中心、国家、II 期、开放标签试验，以评估 LMA 患者在诱导治疗、强化治疗以及适时异基因造血祖细胞移植期间雾化脂质体两性霉素 B（Ambisome）的安全性和耐受性，以及被诊断患有多种恶性血液病并接受同种异体造血祖细胞移植治疗的患者
研究概览
详细说明
侵袭性真菌感染 (IFI) 是与自体干细胞移植相关的最常见死亡原因。 考虑到腐生曲霉通常通过吸入获得，在组织侵入之前保护支气管树是非常有吸引力的。 在血液病患者以及接受同种异体造血祖细胞移植的患者中，还有另一组患者患侵袭性肺曲霉菌病 (IPA) 的风险很高。 这些患者患有急性髓性白血病 (AML)，接受诱导、强化或巩固综合化疗。 这些患者的 IPA 发生率，无论何时在他们的发展过程中，都达到 18-20%，采用常规治疗。 此外，与同种异体造血祖细胞移植患者不同，中性粒细胞减少是唯一的 IPA 风险因素。 如今，由于与耐受性和药物相互作用相关的问题，异基因造血祖细胞移植患者和受 AML 影响的诱导或强化治疗患者的 IPA 药物预防远非最佳。
雾化脂质体两性霉素 B（Ambisome）预防 IPA 在肺移植受者中显示出良好的耐受性、安全性和有效性。
外推在肺移植受者中获得的结果，我们得出的结论是，必须研究雾化 AMBISOME 在具有不同特性、化疗继发粘膜炎和 IPA 高发生率的患者组中的安全性和耐受性，以达到评估其在此类患者中预防 IPA 的疗效的目标
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已决定自愿同意他或她在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前签署同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理.
- 将开始诱导化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者或接受同种异体造血祖细胞移植的患者。
- 患者年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 先前有侵袭性肺曲霉菌病 (IPA) 病史的患者。
- 对两性霉素 B 过敏或超敏反应史。
- 智力缺陷患者或心理改变患者无法进行试验理解。
- 怀孕或哺乳。
- 患者在试验开始前 30 天内接受过其他研究药物或非交易产品。
- 患者因任何原因参加了另一项临床研究或/和正在接受研究药物。
- 患者在入组前 4 周内接受过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
诱导化疗中的 AML 患者将接受雾化脂质体两性霉素 B（24 毫克/周）的预防。 它将在强化化疗期间和周期之间的时期内维持。 如果患者需要 ALO-TPH，则应遵循预防措施。 |
诱导化疗中的 AML 患者将接受雾化脂质体两性霉素 B（24 毫克/周）的预防。 它将在强化化疗期间和周期之间的时期内维持。 如果患者需要 ALO-TPH，则应遵循预防措施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LMA 患者针对 IPA 的有效性和安全性预防。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruiz Isabel, Dr、Hospital Vall d'Hebron
- 首席研究员：Rovira Montserrat, Dr、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月20日
首次发布 (估计)
2006年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月11日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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