Nebulizowana liposomalna amfoterycyna B Ambisome w profilaktyce inwazyjnej aspergilozy płucnej (AMBINEB)
11 maja 2009 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
AMBINEB: Badanie kliniczne oceniające tolerancję i bezpieczeństwo nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny B Ambisome w profilaktyce inwazyjnej aspergilozy płucnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek progenitorowych (Alo-HPCT)
Badanie planowane jest jako wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny B (Ambisome) u pacjentów z LMA podczas terapii indukcyjnej, intensyfikacji oraz allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych układu krwiotwórczego we właściwym czasie, jak również dla pacjentów z rozpoznaniem kilku złośliwych chorób hematologicznych i leczonych allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek progenitorowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazyjne zakażenie grzybicze (IFI) jest najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. Biorąc pod uwagę, że saprofityczny Aspergillus nabywa się zwykle drogą inhalacyjną, ochrona drzewa oskrzelowego tuż przed inwazją tkanek jest dość atrakcyjna. Wśród pacjentów hematologicznych, jak również tych poddanych allogenicznemu przeszczepowi komórek progenitorowych układu krwiotwórczego, istnieje kolejna grupa pacjentów wysokiego ryzyka inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA). Są to pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), poddani polichemioterapii indukcyjnej, intensyfikacji lub konsolidacji. Częstość występowania IPA u tych pacjentów, w dowolnym momencie ich ewolucji, przy zwykłym leczeniu sięga 18-20%. Ponadto, w przeciwieństwie do pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych układu krwiotwórczego, neutropenia była jedynym czynnikiem ryzyka IPA. Obecnie profilaktyka farmakologiczna IPA u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek progenitorowych układu krwiotwórczego oraz chorych na AML w terapii indukcyjnej lub intensyfikacji jest daleka od optymalnej ze względu na problemy związane z tolerancją i interakcjami lekowymi.
Profilaktyka IPA w postaci nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny B (Ambisome) wykazała dobrą tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność u biorców przeszczepów płuc.
Ekstrapolując wyniki uzyskane u biorców przeszczepu płuc, dochodzimy do wniosku, że niezbędne byłoby zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji nebulizowanego AMBISOME w grupie pacjentów z różnymi osobliwościami, zapaleniem błony śluzowej wtórnym do chemioterapii i wysoką częstością IPA, aby osiągnąć Celem pracy była ocena jego skuteczności w profilaktyce IPA u tego rodzaju pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdecydował się dobrowolnie wyrazić zgodę na swój udział, podpisując formularz zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej .
- Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy rozpoczną chemioterapię indukcyjną lub pacjenci poddani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
- Pacjent ma >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wywiadem dotyczącym inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA).
- Historia alergii lub nadwrażliwości na amfoterycynę B.
- Pacjent z deficytem intelektualnym lub pacjenci ze zmianami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie procesu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjent otrzymał inny badany lek lub produkt niehandlowy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego lub/i otrzymuje lek badany z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci z AML w trakcie chemioterapii indukcyjnej otrzymają profilaktycznie liposomalną amfoterycynę B w nebulizacji (24 mg/tydzień). Zostanie utrzymany podczas chemioterapii intensyfikującej oraz w okresach między cyklami. Jeśli pacjent wymaga ALO-TPH, należy przestrzegać profilaktyki. |
Pacjenci z AML w trakcie chemioterapii indukcyjnej otrzymają profilaktycznie liposomalną amfoterycynę B w nebulizacji (24 mg/tydzień). Zostanie utrzymany podczas chemioterapii intensyfikującej oraz w okresach między cyklami. Jeśli pacjent wymaga ALO-TPH, należy przestrzegać profilaktyki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki IPA u pacjentów z LMA.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Denning DW. Invasive aspergillosis. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):781-803; quiz 804-5. doi: 10.1086/513943. No abstract available.
- Marr KA, Carter RA, Boeckh M, Martin P, Corey L. Invasive aspergillosis in allogeneic stem cell transplant recipients: changes in epidemiology and risk factors. Blood. 2002 Dec 15;100(13):4358-66. doi: 10.1182/blood-2002-05-1496. Epub 2002 Aug 22.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Siwek GT, Dodgson KJ, de Magalhaes-Silverman M, Bartelt LA, Kilborn SB, Hoth PL, Diekema DJ, Pfaller MA. Invasive zygomycosis in hematopoietic stem cell transplant recipients receiving voriconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2004 Aug 15;39(4):584-7. doi: 10.1086/422723. Epub 2004 Jul 30.
- Kramer MR, Denning DW, Marshall SE, Ross DJ, Berry G, Lewiston NJ, Stevens DA, Theodore J. Ulcerative tracheobronchitis after lung transplantation. A new form of invasive aspergillosis. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):552-6. doi: 10.1164/ajrccm/144.3_Pt_1.552.
- Yeldandi V, Laghi F, McCabe MA, Larson R, O'Keefe P, Husain A, Montoya A, Garrity ER Jr. Aspergillus and lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1995 Sep-Oct;14(5):883-90.
- Westney GE, Kesten S, De Hoyos A, Chapparro C, Winton T, Maurer JR. Aspergillus infection in single and double lung transplant recipients. Transplantation. 1996 Mar 27;61(6):915-9. doi: 10.1097/00007890-199603270-00013.
- Cahill BC, Hibbs JR, Savik K, Juni BA, Dosland BM, Edin-Stibbe C, Hertz MI. Aspergillus airway colonization and invasive disease after lung transplantation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1160-4. doi: 10.1378/chest.112.5.1160.
- Reichenspurner H, Gamberg P, Nitschke M, Valantine H, Hunt S, Oyer PE, Reitz BA. Significant reduction in the number of fungal infections after lung-, heart-lung, and heart transplantation using aerosolized amphotericin B prophylaxis. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):627-8. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00363-6. No abstract available.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Dubois J, Bartter T, Gryn J, Pratter MR. The physiologic effects of inhaled amphotericin B. Chest. 1995 Sep;108(3):750-3. doi: 10.1378/chest.108.3.750.
- Schmitt HJ, Bernard EM, Hauser M, Armstrong D. Aerosol amphotericin B is effective for prophylaxis and therapy in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Nov;32(11):1676-9. doi: 10.1128/AAC.32.11.1676.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
- Lambros MP, Bourne DW, Abbas SA, Johnson DL. Disposition of aerosolized liposomal amphotericin B. J Pharm Sci. 1997 Sep;86(9):1066-9. doi: 10.1021/js9604218.
- Thomas DA, Myers MA, Wichert B, Schreier H, Gonzalez-Rothi RJ. Acute effects of liposome aerosol inhalation on pulmonary function in healthy human volunteers. Chest. 1991 May;99(5):1268-70. doi: 10.1378/chest.99.5.1268.
- Kume H, Yamazaki T, Abe M, Tanuma H, Okudaira M, Okayasu I. Increase in aspergillosis and severe mycotic infection in patients with leukemia and MDS: comparison of the data from the Annual of the Pathological Autopsy Cases in Japan in 1989, 1993 and 1997. Pathol Int. 2003 Nov;53(11):744-50. doi: 10.1046/j.1440-1827.2003.01548.x.
- Nosari A, Oreste P, Cairoli R, Montillo M, Carrafiello G, Astolfi A, Muti G, Marbello L, Tedeschi A, Magliano E, Morra E. Invasive aspergillosis in haematological malignancies: clinical findings and management for intensive chemotherapy completion. Am J Hematol. 2001 Dec;68(4):231-6. doi: 10.1002/ajh.1187.
- Behre GF, Schwartz S, Lenz K, Ludwig WD, Wandt H, Schilling E, Heinemann V, Link H, Trittin A, Boenisch O, et al. Aerosol amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in neutropenic cancer patients. Ann Hematol. 1995 Dec;71(6):287-91. doi: 10.1007/BF01697981.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Conneally E, Cafferkey MT, Daly PA, Keane CT, McCann SR. Nebulized amphotericin B as prophylaxis against invasive aspergillosis in granulocytopenic patients. Bone Marrow Transplant. 1990 Jun;5(6):403-6.
- Myers SE, Devine SM, Topper RL, Ondrey M, Chandler C, O'Toole K, Williams SF, Larson RA, Geller RB. A pilot study of prophylactic aerosolized amphotericin B in patients at risk for prolonged neutropenia. Leuk Lymphoma. 1992 Oct;8(3):229-33. doi: 10.3109/10428199209054909.
- Erjavec Z, Woolthuis GM, de Vries-Hospers HG, Sluiter WJ, Daenen SM, de Pauw B, Halie MR. Tolerance and efficacy of Amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in haematological patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1997 May;16(5):364-8. doi: 10.1007/BF01726364.
- Hertenstein B, Kern WV, Schmeiser T, Stefanic M, Bunjes D, Wiesneth M, Novotny J, Heimpel H, Arnold R. Low incidence of invasive fungal infections after bone marrow transplantation in patients receiving amphotericin B inhalations during neutropenia. Ann Hematol. 1994 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1007/BF01695915.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Choroby płuc, grzybica
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Aspergiloza
- Aspergiloza płucna
- Inwazyjna aspergiloza płucna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-000703-34
- AMBINEB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na liposomalna amfoterycyna B
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Haiti, Botswana, Filipiny, Tajlandia, Brazylia, Kenia, Malawi, Afryka Południowa, Uganda, Wietnam
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ZakończonyOgniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | FSGS | Stwardnienie kłębuszków nerkowychStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Nowa Zelandia, Polska
-
Indiana UniversityAlcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Wright State UniversityRekrutacyjnyNowotwór skóryStany Zjednoczone