- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00391014
Verneveld liposomaal amfotericine B Ambisome voor profylaxe van invasieve pulmonale aspergillose (AMBINEB)
AMBINEB: Klinisch onderzoek ter evaluatie van de tolerantie en veiligheid van verneveld liposomaal amfotericine B Ambisome voor de profylaxe van invasieve pulmonale aspergillose bij patiënten met acute myeloïde leukemie en allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie (Alo-HPCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De invasieve schimmelinfectie (IFI) is de meest voorkomende doodsoorzaak gerelateerd aan autologe stamceltransplantatie. Rekening houdend met het feit dat saprofytische Aspergillus meestal wordt verkregen door inademing, is het vrij aantrekkelijk om de bronchiale boom te beschermen net voordat de weefselinvasie plaatsvindt. Bij hematologische patiënten, evenals degenen die een allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie hebben ondergaan, is er een andere groep patiënten met een hoog risico op invasieve pulmonale aspergillose (IPA). Dit zijn die patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), onderworpen aan inductie-, intensiverings- of consolidatiepolychemotherapie. De incidentie van IPA bij deze patiënten bereikt, wanneer dan ook tijdens hun evolutie, 18-20%, met gebruikelijke behandelingen. Bovendien was neutropenie, in tegenstelling tot allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatiepatiënten, de enige IPA-risicofactor. Tegenwoordig is de farmacologische profylaxe tegen IPA bij patiënten met een allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie en bij patiënten met AML bij inductie- of intensiveringstherapie verre van optimaal vanwege problemen met betrekking tot tolerantie en geneesmiddelinteracties .
De vernevelde liposomale amfotericine B (ambisome) profylaxe tegen IPA is goed verdragen, veilig en werkzaam gebleken bij ontvangers van een longtransplantatie.
Als we de resultaten die zijn verkregen bij ontvangers van een longtransplantatie extrapoleren, komen we tot de conclusie dat het essentieel zou zijn om de veiligheid en tolerantie van verneveld AMBISOME te bestuderen in de groep patiënten met verschillende eigenaardigheden, mucositis secundair aan chemotherapie en een hoge incidentie van IPA om de doel van het evalueren van de doeltreffendheid ervan als profylaxe tegen IPA bij dit soort patiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft vrijwillig besloten in te stemmen met zijn of haar deelname door het toestemmingsformulier te ondertekenen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg .
- Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), die beginnen met inductiechemotherapie of patiënten die een allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie hebben ondergaan.
- De patiënt is >18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van invasieve pulmonale aspergillose (IPA).
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor amfotericine B.
- Patiënt met een verstandelijke beperking of patiënten met psychologische veranderingen die het begrijpen van de proef onmogelijk maken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voor aanvang van de proef een ander onderzoeksgeneesmiddel of een niet-verhandeld product gekregen.
- Patiënt is ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel.
- Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan, krijgen profylaxe met verneveld liposomaal amfotericine B (24 mg/week). Het zal worden gehandhaafd tijdens de intensiveringchemotherapie en in perioden tussen cycli. Als de patiënt ALO-TPH nodig had, moet de profylaxe worden gevolgd. |
AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan, krijgen profylaxe met verneveld liposomaal amfotericine B (24 mg/week). Het zal worden gehandhaafd tijdens de intensiveringchemotherapie en in perioden tussen cycli. Als de patiënt ALO-TPH nodig had, moet de profylaxe worden gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid en veiligheidsprofylaxe tegen IPA bij LMA-patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Hoofdonderzoeker: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denning DW. Invasive aspergillosis. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):781-803; quiz 804-5. doi: 10.1086/513943. No abstract available.
- Marr KA, Carter RA, Boeckh M, Martin P, Corey L. Invasive aspergillosis in allogeneic stem cell transplant recipients: changes in epidemiology and risk factors. Blood. 2002 Dec 15;100(13):4358-66. doi: 10.1182/blood-2002-05-1496. Epub 2002 Aug 22.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Siwek GT, Dodgson KJ, de Magalhaes-Silverman M, Bartelt LA, Kilborn SB, Hoth PL, Diekema DJ, Pfaller MA. Invasive zygomycosis in hematopoietic stem cell transplant recipients receiving voriconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2004 Aug 15;39(4):584-7. doi: 10.1086/422723. Epub 2004 Jul 30.
- Kramer MR, Denning DW, Marshall SE, Ross DJ, Berry G, Lewiston NJ, Stevens DA, Theodore J. Ulcerative tracheobronchitis after lung transplantation. A new form of invasive aspergillosis. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):552-6. doi: 10.1164/ajrccm/144.3_Pt_1.552.
- Yeldandi V, Laghi F, McCabe MA, Larson R, O'Keefe P, Husain A, Montoya A, Garrity ER Jr. Aspergillus and lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1995 Sep-Oct;14(5):883-90.
- Westney GE, Kesten S, De Hoyos A, Chapparro C, Winton T, Maurer JR. Aspergillus infection in single and double lung transplant recipients. Transplantation. 1996 Mar 27;61(6):915-9. doi: 10.1097/00007890-199603270-00013.
- Cahill BC, Hibbs JR, Savik K, Juni BA, Dosland BM, Edin-Stibbe C, Hertz MI. Aspergillus airway colonization and invasive disease after lung transplantation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1160-4. doi: 10.1378/chest.112.5.1160.
- Reichenspurner H, Gamberg P, Nitschke M, Valantine H, Hunt S, Oyer PE, Reitz BA. Significant reduction in the number of fungal infections after lung-, heart-lung, and heart transplantation using aerosolized amphotericin B prophylaxis. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):627-8. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00363-6. No abstract available.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Dubois J, Bartter T, Gryn J, Pratter MR. The physiologic effects of inhaled amphotericin B. Chest. 1995 Sep;108(3):750-3. doi: 10.1378/chest.108.3.750.
- Schmitt HJ, Bernard EM, Hauser M, Armstrong D. Aerosol amphotericin B is effective for prophylaxis and therapy in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Nov;32(11):1676-9. doi: 10.1128/AAC.32.11.1676.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
- Lambros MP, Bourne DW, Abbas SA, Johnson DL. Disposition of aerosolized liposomal amphotericin B. J Pharm Sci. 1997 Sep;86(9):1066-9. doi: 10.1021/js9604218.
- Thomas DA, Myers MA, Wichert B, Schreier H, Gonzalez-Rothi RJ. Acute effects of liposome aerosol inhalation on pulmonary function in healthy human volunteers. Chest. 1991 May;99(5):1268-70. doi: 10.1378/chest.99.5.1268.
- Kume H, Yamazaki T, Abe M, Tanuma H, Okudaira M, Okayasu I. Increase in aspergillosis and severe mycotic infection in patients with leukemia and MDS: comparison of the data from the Annual of the Pathological Autopsy Cases in Japan in 1989, 1993 and 1997. Pathol Int. 2003 Nov;53(11):744-50. doi: 10.1046/j.1440-1827.2003.01548.x.
- Nosari A, Oreste P, Cairoli R, Montillo M, Carrafiello G, Astolfi A, Muti G, Marbello L, Tedeschi A, Magliano E, Morra E. Invasive aspergillosis in haematological malignancies: clinical findings and management for intensive chemotherapy completion. Am J Hematol. 2001 Dec;68(4):231-6. doi: 10.1002/ajh.1187.
- Behre GF, Schwartz S, Lenz K, Ludwig WD, Wandt H, Schilling E, Heinemann V, Link H, Trittin A, Boenisch O, et al. Aerosol amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in neutropenic cancer patients. Ann Hematol. 1995 Dec;71(6):287-91. doi: 10.1007/BF01697981.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Conneally E, Cafferkey MT, Daly PA, Keane CT, McCann SR. Nebulized amphotericin B as prophylaxis against invasive aspergillosis in granulocytopenic patients. Bone Marrow Transplant. 1990 Jun;5(6):403-6.
- Myers SE, Devine SM, Topper RL, Ondrey M, Chandler C, O'Toole K, Williams SF, Larson RA, Geller RB. A pilot study of prophylactic aerosolized amphotericin B in patients at risk for prolonged neutropenia. Leuk Lymphoma. 1992 Oct;8(3):229-33. doi: 10.3109/10428199209054909.
- Erjavec Z, Woolthuis GM, de Vries-Hospers HG, Sluiter WJ, Daenen SM, de Pauw B, Halie MR. Tolerance and efficacy of Amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in haematological patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1997 May;16(5):364-8. doi: 10.1007/BF01726364.
- Hertenstein B, Kern WV, Schmeiser T, Stefanic M, Bunjes D, Wiesneth M, Novotny J, Heimpel H, Arnold R. Low incidence of invasive fungal infections after bone marrow transplantation in patients receiving amphotericin B inhalations during neutropenia. Ann Hematol. 1994 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1007/BF01695915.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Longziekten, schimmel
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Invasieve pulmonale aspergillose
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- Amfotericine B
- Liposomaal amfotericine B
Andere studie-ID-nummers
- 2005-000703-34
- AMBINEB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op liposomale amfotericine B
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationActief, niet wervendHIV-infectie | Hepatitis BVerenigde Staten, Haïti, Botswana, Filippijnen, Thailand, Brazilië, Kenia, Malawi, Zuid-Afrika, Oeganda, Vietnam
-
BioNTech SEVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS (ziekte)Verenigde Staten, Duitsland, Kalkoen, Zuid-Afrika
-
Marya Strand, MDVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Indiana UniversityAlcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het werven
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.VoltooidFocale segmentale glomerulosclerose | FSGS | GlomeruloscleroseVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nieuw-Zeeland, Polen
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Wright State UniversityWerving
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid