Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld liposomaal amfotericine B Ambisome voor profylaxe van invasieve pulmonale aspergillose (AMBINEB)

11 mei 2009 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

AMBINEB: Klinisch onderzoek ter evaluatie van de tolerantie en veiligheid van verneveld liposomaal amfotericine B Ambisome voor de profylaxe van invasieve pulmonale aspergillose bij patiënten met acute myeloïde leukemie en allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie (Alo-HPCT)

De proef is gepland als een multicentrische, nationale, open-label fase II-studie om de veiligheid en tolerantie van verneveld liposomaal amfotericine B (Ambisome) voor LMA-patiënten te evalueren tijdens de inductietherapie, intensivering en te zijner tijd transplantatie van allogene hematopoëtische voorlopercellen. evenals voor patiënten die gediagnosticeerd zijn met verschillende kwaadaardige hematologische aandoeningen en behandeld zijn met allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De invasieve schimmelinfectie (IFI) is de meest voorkomende doodsoorzaak gerelateerd aan autologe stamceltransplantatie. Rekening houdend met het feit dat saprofytische Aspergillus meestal wordt verkregen door inademing, is het vrij aantrekkelijk om de bronchiale boom te beschermen net voordat de weefselinvasie plaatsvindt. Bij hematologische patiënten, evenals degenen die een allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie hebben ondergaan, is er een andere groep patiënten met een hoog risico op invasieve pulmonale aspergillose (IPA). Dit zijn die patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), onderworpen aan inductie-, intensiverings- of consolidatiepolychemotherapie. De incidentie van IPA bij deze patiënten bereikt, wanneer dan ook tijdens hun evolutie, 18-20%, met gebruikelijke behandelingen. Bovendien was neutropenie, in tegenstelling tot allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatiepatiënten, de enige IPA-risicofactor. Tegenwoordig is de farmacologische profylaxe tegen IPA bij patiënten met een allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie en bij patiënten met AML bij inductie- of intensiveringstherapie verre van optimaal vanwege problemen met betrekking tot tolerantie en geneesmiddelinteracties .

De vernevelde liposomale amfotericine B (ambisome) profylaxe tegen IPA is goed verdragen, veilig en werkzaam gebleken bij ontvangers van een longtransplantatie.

Als we de resultaten die zijn verkregen bij ontvangers van een longtransplantatie extrapoleren, komen we tot de conclusie dat het essentieel zou zijn om de veiligheid en tolerantie van verneveld AMBISOME te bestuderen in de groep patiënten met verschillende eigenaardigheden, mucositis secundair aan chemotherapie en een hoge incidentie van IPA om de doel van het evalueren van de doeltreffendheid ervan als profylaxe tegen IPA bij dit soort patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft vrijwillig besloten in te stemmen met zijn of haar deelname door het toestemmingsformulier te ondertekenen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg .
  • Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), die beginnen met inductiechemotherapie of patiënten die een allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie hebben ondergaan.
  • De patiënt is >18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van invasieve pulmonale aspergillose (IPA).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor amfotericine B.
  • Patiënt met een verstandelijke beperking of patiënten met psychologische veranderingen die het begrijpen van de proef onmogelijk maken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voor aanvang van de proef een ander onderzoeksgeneesmiddel of een niet-verhandeld product gekregen.
  • Patiënt is ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel.
  • Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan, krijgen profylaxe met verneveld liposomaal amfotericine B (24 mg/week). Het zal worden gehandhaafd tijdens de intensiveringchemotherapie en in perioden tussen cycli.

Als de patiënt ALO-TPH nodig had, moet de profylaxe worden gevolgd.

AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan, krijgen profylaxe met verneveld liposomaal amfotericine B (24 mg/week). Het zal worden gehandhaafd tijdens de intensiveringchemotherapie en in perioden tussen cycli.

Als de patiënt ALO-TPH nodig had, moet de profylaxe worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheidsprofylaxe tegen IPA bij LMA-patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Hoofdonderzoeker: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op liposomale amfotericine B

3
Abonneren