Anfotericina B liposomal nebulizada Ambisome para la profilaxis de la aspergilosis pulmonar invasiva (AMBINEB)
11 de mayo de 2009 actualizado por: PETHEMA Foundation
AMBINEB: ensayo clínico para evaluar la tolerancia y la seguridad de la anfotericina B liposomal nebulizada Ambisome para la profilaxis de la aspergilosis pulmonar invasiva en pacientes con leucemia mieloide aguda y trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas (Alo-HPCT)
El ensayo está planificado como un ensayo multicéntrico, nacional, de fase II, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerancia de la anfotericina B liposomal nebulizada (Ambisome) para pacientes con LMA durante la terapia de inducción, intensificación, más trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas a su debido tiempo. así como para pacientes diagnosticados de varias enfermedades hematológicas malignas y tratados con trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección fúngica invasiva (IFI) es la causa más frecuente de mortalidad relacionada con el trasplante autólogo de células madre. Teniendo en cuenta que Saprophytic Aspergillus suele adquirirse por inhalación, proteger el árbol bronquial justo antes de la invasión tisular resulta bastante atractivo. En los pacientes hematológicos, además de los sometidos a un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas, existe otro grupo de pacientes con alto riesgo de Aspergilosis Pulmonar Invasiva (API). Son aquellos pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), sometidos a poliquimioterapia de inducción, intensificación o consolidación. La tasa de incidencia de API en estos pacientes, en cualquier momento de su evolución, alcanza el 18-20%, con los tratamientos habituales. Además, a diferencia de los pacientes con trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas, la neutropenia fue el único factor de riesgo de API. En la actualidad, la profilaxis farmacológica frente a IPA, en pacientes con trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas y pacientes afectados de LMA en terapia de inducción o intensificación está lejos de ser óptima, debido a problemas relacionados con la tolerancia y las interacciones medicamentosas .
La profilaxis frente a IPA con anfotericina B liposomal nebulizada (Ambisome) ha demostrado una buena tolerancia, seguridad y eficacia en los receptores de trasplante de pulmón.
Extrapolando los resultados obtenidos en pacientes trasplantados de pulmón, llegamos a la conclusión de que sería fundamental estudiar la seguridad y tolerancia de AMBISOME nebulizado en el grupo de pacientes con diferentes peculiaridades, mucositis secundaria a quimioterapia y alta incidencia de API para llegar al objetivo de evaluar su eficacia como profilaxis frente a la API en este tipo de pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España
- Hospital Universitario de la Princesa
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha decidido voluntariamente consentir su participación firmando el formulario de consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica. .
- Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA), que van a iniciar quimioterapia de inducción o aquellos pacientes sometidos a un Alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes previos de Aspergilosis Pulmonar Invasiva (API).
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la anfotericina B.
- Pacientes con déficit intelectual o pacientes con alteraciones psicológicas que imposibiliten la comprensión del proceso.
- Embarazo o lactancia.
- El paciente ha recibido otro fármaco en investigación o producto no comercializado dentro de los 30 días anteriores al comienzo del ensayo.
- El paciente está inscrito en otro estudio de investigación clínica y/o está recibiendo un agente en investigación por cualquier motivo.
- El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Los pacientes con LMA en tratamiento de quimioterapia de inducción recibirán profilaxis con anfotericina B liposomal nebulizada (24 mg/semana). Se mantendrá durante la quimioterapia de intensificación y en los períodos entre ciclos. Si el paciente requirió ALO-TPH, se debe seguir la profilaxis. |
Los pacientes con LMA en tratamiento de quimioterapia de inducción recibirán profilaxis con anfotericina B liposomal nebulizada (24 mg/semana). Se mantendrá durante la quimioterapia de intensificación y en los períodos entre ciclos. Si el paciente requirió ALO-TPH, se debe seguir la profilaxis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Profilaxis de eficacia y seguridad contra IPA en pacientes con LMA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 2005-000703-34
- AMBINEB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anfotericina B liposomal
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Cystetic Medicines, Inc.DevPro BiopharmaReclutamientoFibrosis quísticaAustralia, Nueva Zelanda
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Banaras Hindu UniversityRajendra Memorial Research Institute of Medical SciencesDesconocido
-
European Organisation for Research and Treatment...TerminadoCáncerBélgica, Países Bajos, Italia, Hungría, Francia, España, Alemania, Israel, República Checa, Emiratos Árabes Unidos, Suecia, Grecia, Pavo, Portugal, Eslovaquia
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Drugs for Neglected DiseasesInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Shaheed Surhawardy...Terminado
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Erasmus Medical CenterGilead Sciences; Nexstar PharmaceuticalsTerminadoAspergilosisPaíses Bajos
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Drugs for Neglected DiseasesAddis Ababa UniversityTerminadoLeishmaniosis visceralEtiopía, Sudán
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Soroka University Medical CenterTerminadoLeishmaniosisIsrael
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Poitiers University HospitalTerminado
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Bill McGheeAstellas Pharma IncTerminadoInfecciones fúngicas de la línea centralEstados Unidos
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Postgraduate Institute of Medical Education and...Terminado