Zerstäubtes liposomales Amphotericin-B-Ambisome zur Prophylaxe der invasiven pulmonalen Aspergillose (AMBINEB)
11. Mai 2009 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
AMBINEB: Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von vernebeltem liposomalem Amphotericin-B-Ambisom zur Prophylaxe der invasiven pulmonalen Aspergillose bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und allogener hämatopoetischer Vorläuferzelltransplantation (Alo-HPCT)
Die Studie ist als multizentrische, nationale, offene Phase-II-Studie geplant, um die Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem liposomalem Amphotericin B (Ambisome) für LMA-Patienten während der Induktionstherapie, Intensivierung sowie zu gegebener Zeit eine allogene hämatopoetische Vorläuferzelltransplantation zu bewerten. sowie für Patienten, bei denen mehrere bösartige hämatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden und die mit einer allogenen hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die invasive Pilzinfektion (IFI) ist die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit einer autologen Stammzelltransplantation. Berücksichtigt man, dass saprophytische Aspergillus normalerweise durch Inhalation erworben werden, ist es ziemlich attraktiv, den Bronchialbaum kurz vor der Gewebeinvasion zu schützen. Bei hämatologischen Patienten sowie bei Patienten, die einer allogenen hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantation unterzogen wurden, gibt es eine weitere Gruppe von Patienten mit hohem Risiko für invasive pulmonale Aspergillose (IPA). Dies sind jene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die einer Induktions-, Intensivierungs- oder Konsolidierungs-Polychemotherapie unterzogen werden. Die IPA-Inzidenzrate bei diesen Patienten erreicht während ihrer Entwicklung bei üblichen Behandlungen 18-20%. Darüber hinaus war Neutropenie im Gegensatz zu Patienten mit allogener hämatopoetischer Vorläuferzelltransplantation der einzige IPA-Risikofaktor. Heutzutage ist die pharmakologische Prophylaxe gegen IPA bei Patienten mit allogener Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen und Patienten, die von AML in Induktions- oder Intensivierungstherapie betroffen sind, weit davon entfernt, optimal zu sein, da Verträglichkeitsprobleme und Arzneimittelwechselwirkungen auftreten.
Die Prophylaxe mit vernebeltem liposomalem Amphotericin B (Ambisome) gegen IPA hat bei Empfängern von Lungentransplantaten eine gute Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
Extrapoliert man die bei Empfängern von Lungentransplantaten erhaltenen Ergebnisse, kommen wir zu dem Schluss, dass es wesentlich wäre, die Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem AMBISOME in der Gruppe von Patienten mit unterschiedlichen Besonderheiten, Mukositis infolge einer Chemotherapie und einer hohen Inzidenz von IPA zu untersuchen, um die zu erreichen Ziel ist es, seine Wirksamkeit als Prophylaxe gegen IPA bei dieser Art von Patienten zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat sich freiwillig dazu entschieden, seiner Teilnahme zuzustimmen, indem er das Einwilligungsformular vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, unterzeichnet, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann .
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die mit einer Induktionschemotherapie beginnen, oder Patienten, die einer allogenen hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantation unterzogen werden.
- Der Patient ist >18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorgeschichte einer invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA).
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B.
- Patienten mit geistiger Behinderung oder Patienten mit psychischen Veränderungen, die das Versuchsverständnis unmöglich machen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein anderes Prüfpräparat oder nicht gehandeltes Produkt erhalten.
- Der Patient ist in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben oder/und erhält aus irgendeinem Grund ein Prüfpräparat.
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
AML-Patienten in der Induktionschemotherapiebehandlung erhalten eine Prophylaxe mit zerstäubtem liposomalem Amphotericin B (24 mg/Woche). Sie wird während der Intensivierungs-Chemotherapie und in Zeiträumen zwischen den Zyklen aufrechterhalten. Wenn der Patient ALO-TPH benötigt, sollte die Prophylaxe befolgt werden. |
AML-Patienten in der Induktionschemotherapiebehandlung erhalten eine Prophylaxe mit zerstäubtem liposomalem Amphotericin B (24 mg/Woche). Sie wird während der Intensivierungs-Chemotherapie und in Zeiträumen zwischen den Zyklen aufrechterhalten. Wenn der Patient ALO-TPH benötigt, sollte die Prophylaxe befolgt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit und Sicherheitsprophylaxe gegen IPA bei LMA-Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruiz Isabel, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Hauptermittler: Rovira Montserrat, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denning DW. Invasive aspergillosis. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):781-803; quiz 804-5. doi: 10.1086/513943. No abstract available.
- Marr KA, Carter RA, Boeckh M, Martin P, Corey L. Invasive aspergillosis in allogeneic stem cell transplant recipients: changes in epidemiology and risk factors. Blood. 2002 Dec 15;100(13):4358-66. doi: 10.1182/blood-2002-05-1496. Epub 2002 Aug 22.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Siwek GT, Dodgson KJ, de Magalhaes-Silverman M, Bartelt LA, Kilborn SB, Hoth PL, Diekema DJ, Pfaller MA. Invasive zygomycosis in hematopoietic stem cell transplant recipients receiving voriconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2004 Aug 15;39(4):584-7. doi: 10.1086/422723. Epub 2004 Jul 30.
- Kramer MR, Denning DW, Marshall SE, Ross DJ, Berry G, Lewiston NJ, Stevens DA, Theodore J. Ulcerative tracheobronchitis after lung transplantation. A new form of invasive aspergillosis. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):552-6. doi: 10.1164/ajrccm/144.3_Pt_1.552.
- Yeldandi V, Laghi F, McCabe MA, Larson R, O'Keefe P, Husain A, Montoya A, Garrity ER Jr. Aspergillus and lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1995 Sep-Oct;14(5):883-90.
- Westney GE, Kesten S, De Hoyos A, Chapparro C, Winton T, Maurer JR. Aspergillus infection in single and double lung transplant recipients. Transplantation. 1996 Mar 27;61(6):915-9. doi: 10.1097/00007890-199603270-00013.
- Cahill BC, Hibbs JR, Savik K, Juni BA, Dosland BM, Edin-Stibbe C, Hertz MI. Aspergillus airway colonization and invasive disease after lung transplantation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1160-4. doi: 10.1378/chest.112.5.1160.
- Reichenspurner H, Gamberg P, Nitschke M, Valantine H, Hunt S, Oyer PE, Reitz BA. Significant reduction in the number of fungal infections after lung-, heart-lung, and heart transplantation using aerosolized amphotericin B prophylaxis. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):627-8. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00363-6. No abstract available.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Dubois J, Bartter T, Gryn J, Pratter MR. The physiologic effects of inhaled amphotericin B. Chest. 1995 Sep;108(3):750-3. doi: 10.1378/chest.108.3.750.
- Schmitt HJ, Bernard EM, Hauser M, Armstrong D. Aerosol amphotericin B is effective for prophylaxis and therapy in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Nov;32(11):1676-9. doi: 10.1128/AAC.32.11.1676.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
- Lambros MP, Bourne DW, Abbas SA, Johnson DL. Disposition of aerosolized liposomal amphotericin B. J Pharm Sci. 1997 Sep;86(9):1066-9. doi: 10.1021/js9604218.
- Thomas DA, Myers MA, Wichert B, Schreier H, Gonzalez-Rothi RJ. Acute effects of liposome aerosol inhalation on pulmonary function in healthy human volunteers. Chest. 1991 May;99(5):1268-70. doi: 10.1378/chest.99.5.1268.
- Kume H, Yamazaki T, Abe M, Tanuma H, Okudaira M, Okayasu I. Increase in aspergillosis and severe mycotic infection in patients with leukemia and MDS: comparison of the data from the Annual of the Pathological Autopsy Cases in Japan in 1989, 1993 and 1997. Pathol Int. 2003 Nov;53(11):744-50. doi: 10.1046/j.1440-1827.2003.01548.x.
- Nosari A, Oreste P, Cairoli R, Montillo M, Carrafiello G, Astolfi A, Muti G, Marbello L, Tedeschi A, Magliano E, Morra E. Invasive aspergillosis in haematological malignancies: clinical findings and management for intensive chemotherapy completion. Am J Hematol. 2001 Dec;68(4):231-6. doi: 10.1002/ajh.1187.
- Behre GF, Schwartz S, Lenz K, Ludwig WD, Wandt H, Schilling E, Heinemann V, Link H, Trittin A, Boenisch O, et al. Aerosol amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in neutropenic cancer patients. Ann Hematol. 1995 Dec;71(6):287-91. doi: 10.1007/BF01697981.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Conneally E, Cafferkey MT, Daly PA, Keane CT, McCann SR. Nebulized amphotericin B as prophylaxis against invasive aspergillosis in granulocytopenic patients. Bone Marrow Transplant. 1990 Jun;5(6):403-6.
- Myers SE, Devine SM, Topper RL, Ondrey M, Chandler C, O'Toole K, Williams SF, Larson RA, Geller RB. A pilot study of prophylactic aerosolized amphotericin B in patients at risk for prolonged neutropenia. Leuk Lymphoma. 1992 Oct;8(3):229-33. doi: 10.3109/10428199209054909.
- Erjavec Z, Woolthuis GM, de Vries-Hospers HG, Sluiter WJ, Daenen SM, de Pauw B, Halie MR. Tolerance and efficacy of Amphotericin B inhalations for prevention of invasive pulmonary aspergillosis in haematological patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1997 May;16(5):364-8. doi: 10.1007/BF01726364.
- Hertenstein B, Kern WV, Schmeiser T, Stefanic M, Bunjes D, Wiesneth M, Novotny J, Heimpel H, Arnold R. Low incidence of invasive fungal infections after bone marrow transplantation in patients receiving amphotericin B inhalations during neutropenia. Ann Hematol. 1994 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1007/BF01695915.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Invasive pulmonale Aspergillose
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-000703-34
- AMBINEB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaBeendet
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekrutierung
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...AbgeschlossenLeukämie, MyeloidItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekannt
-
Xuejie JiangRekrutierung
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...UnbekanntLeukämie, MyeloidChina
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAbgeschlossenLeukämie | Myeloid | MonozytenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur liposomales Amphotericin B
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncAbgeschlossenPilzinfektionen der zentralen LinieVereinigte Staaten
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...AbgeschlossenInvasive pulmonale AspergilloseSpanien
-
Aurobindo Pharma LtdAxis Clinicals LimitedAbgeschlossenViszerale LeishmanioseBangladesch, Indien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BeendetCandidiasisPhilippinen, Vereinigte Staaten, Kanada, Israel, Rumänien, Griechenland, Truthahn, Brasilien, Bulgarien, Kolumbien, Ungarn, Ukraine
-
LiposomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | Meningitis, KryptokokkenVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungInvasive PilzkrankheitChina
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.AbgeschlossenCandidiasis, chronische mukokutaneVereinigte Staaten
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaZurückgezogen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Drugs for Neglected DiseasesAbgeschlossenTopische 3%ige Amphotericin-B-Creme zur Behandlung von kutaner Leishmaniose in Kolumbien (Anfoleish)Kutane LeishmanioseKolumbien