Linear Growth Study (0476-097)(COMPLETED)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study Comparing the Effect on Linear Growth of Montelukast With Placebo and Inhaled Beclomethasone in Pediatric Patients (Prepubertal, Tanner Stage I) With Mild Asthma
The purpose of this study is to compare the effect of montelukast with placebo and beclomethasone on the average rate of linear growth over a period of 56 weeks in children with mild asthma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria :
- Boys (aged 6 to 8 years at Visit 1) at Tanner Stage I (prepuberty)
- Girls (aged 6 to 7 years at Visit 1) at Tanner Stage I (prepuberty
- With at least a 6-month history of asthma with typical symptoms (including, but not limited to cough, wheeze, and shortness of breath, with periodic episodes requiring treatment with inhaled beta-agonists)
Exclusion Criteria :
- Patients who used more than 2 courses of inhaled corticosteroids within the 12 months prior to Visit 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To establish the difference in the average rate of linear growth over the 56-week double-blind treatment period between the montelukast and placebo groups
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To evaluate the effects of montelukast in comparison with placebo and beclomethasone on FEV1
|
|
Beta-agonist use
|
|
Oral corticosteroid rescues for asthma
|
|
Discontinuations due to asthma
|
|
Peripheral blood eosinophil count
|
|
Markers of bone turn-over
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 0476-097
- 2006_550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .