- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00395408
Linear Growth Study (0476-097)(COMPLETED)
1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study Comparing the Effect on Linear Growth of Montelukast With Placebo and Inhaled Beclomethasone in Pediatric Patients (Prepubertal, Tanner Stage I) With Mild Asthma
The purpose of this study is to compare the effect of montelukast with placebo and beclomethasone on the average rate of linear growth over a period of 56 weeks in children with mild asthma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria :
- Boys (aged 6 to 8 years at Visit 1) at Tanner Stage I (prepuberty)
- Girls (aged 6 to 7 years at Visit 1) at Tanner Stage I (prepuberty
- With at least a 6-month history of asthma with typical symptoms (including, but not limited to cough, wheeze, and shortness of breath, with periodic episodes requiring treatment with inhaled beta-agonists)
Exclusion Criteria :
- Patients who used more than 2 courses of inhaled corticosteroids within the 12 months prior to Visit 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To establish the difference in the average rate of linear growth over the 56-week double-blind treatment period between the montelukast and placebo groups
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To evaluate the effects of montelukast in comparison with placebo and beclomethasone on FEV1
|
Beta-agonist use
|
Oral corticosteroid rescues for asthma
|
Discontinuations due to asthma
|
Peripheral blood eosinophil count
|
Markers of bone turn-over
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 0476-097
- 2006_550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .