Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large or Small Bovine Bone Mineral.
Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large (1-2mm) or Small (0.25-1mm) Bovine Bone Mineral Particles (Bio-Oss®): A Comparative Histomorphometric Clinical Study
The aim of this clinical study is to compare the amount of newly formed bone after bone augmentation with Bio-Oss® (BO) 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO) 1-2 mm in the sinus floor augmentation procedure bilaterally in 8 patients.
Hypothesis:
There is no difference in the relative amount of newly formed bone plus BO between the large (1-2 mm) and small (0.25 - 1 mm) granules.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
the use of bovine bone mineral particles (Bio-Oss®)in sinus floor augmentation is well established. bovine bone mineral is an oseoconductive material which serves as a space maintainer and a scaffold for bone augmentation. the commercial product is manufactured in two different particles sizes, "large"1-2 mm, and "small"0.25-1 mm.
Comparison: the histologic characteristics of augmented bone after the use of Bio-Oss® (BO) with particle size of 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO)with particle size of 1-2 mm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients included in this study are over 18 year old men and women.
- The patient must be a candidate for sinus floor augmentation.
- The patient is able to comply with the study-related procedures such as exercising good oral hygiene and attending all follow-up procedures.
- The patient is able to fully understand the nature of the proposed surgery and is able to provide a signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- People who smoke more than 10 cigarettes a day.
- Alcohol and drug abusers.
- People suffering from uncontrolled diabetes, severe osteoporosis, rheumatic arthritis, precancer or neoplastic lesions of oral cavity.
- The patient is nursing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
small particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
large particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the relative amount of mineralised tissue (=newly formed bone plus BO)
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relative amount of newly formed bone, graft residues, bone marrow, residual bone and connective tissue.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
Clinical parameters:
Tidsramme: 32 monthes
|
32 monthes
|
|
complications during surgery related to the material.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
post-operative complications.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
Max torque for implant insertion.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
short-term implant survival (up to one year post loading)
Tidsramme: 32 monthes
|
32 monthes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lior Shapira, PhD, DMD, department of periodontology, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Tali Chackartchi, DMD, department of periodontology,Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- shapiral-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .