- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426322
Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large or Small Bovine Bone Mineral.
Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large (1-2mm) or Small (0.25-1mm) Bovine Bone Mineral Particles (Bio-Oss®): A Comparative Histomorphometric Clinical Study
The aim of this clinical study is to compare the amount of newly formed bone after bone augmentation with Bio-Oss® (BO) 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO) 1-2 mm in the sinus floor augmentation procedure bilaterally in 8 patients.
Hypothesis:
There is no difference in the relative amount of newly formed bone plus BO between the large (1-2 mm) and small (0.25 - 1 mm) granules.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
the use of bovine bone mineral particles (Bio-Oss®)in sinus floor augmentation is well established. bovine bone mineral is an oseoconductive material which serves as a space maintainer and a scaffold for bone augmentation. the commercial product is manufactured in two different particles sizes, "large"1-2 mm, and "small"0.25-1 mm.
Comparison: the histologic characteristics of augmented bone after the use of Bio-Oss® (BO) with particle size of 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO)with particle size of 1-2 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patients included in this study are over 18 year old men and women.
- The patient must be a candidate for sinus floor augmentation.
- The patient is able to comply with the study-related procedures such as exercising good oral hygiene and attending all follow-up procedures.
- The patient is able to fully understand the nature of the proposed surgery and is able to provide a signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- People who smoke more than 10 cigarettes a day.
- Alcohol and drug abusers.
- People suffering from uncontrolled diabetes, severe osteoporosis, rheumatic arthritis, precancer or neoplastic lesions of oral cavity.
- The patient is nursing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
small particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
large particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
the relative amount of mineralised tissue (=newly formed bone plus BO)
Prazo: 20 monthes
|
20 monthes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relative amount of newly formed bone, graft residues, bone marrow, residual bone and connective tissue.
Prazo: 20 monthes
|
20 monthes
|
Clinical parameters:
Prazo: 32 monthes
|
32 monthes
|
complications during surgery related to the material.
Prazo: 20 monthes
|
20 monthes
|
post-operative complications.
Prazo: 20 monthes
|
20 monthes
|
Max torque for implant insertion.
Prazo: 20 monthes
|
20 monthes
|
short-term implant survival (up to one year post loading)
Prazo: 32 monthes
|
32 monthes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lior Shapira, PhD, DMD, department of periodontology, Hadassah Medical Organization
- Diretor de estudo: Tali Chackartchi, DMD, department of periodontology,Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- shapiral-HMO-CTIL
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