Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large or Small Bovine Bone Mineral.
Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large (1-2mm) or Small (0.25-1mm) Bovine Bone Mineral Particles (Bio-Oss®): A Comparative Histomorphometric Clinical Study
The aim of this clinical study is to compare the amount of newly formed bone after bone augmentation with Bio-Oss® (BO) 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO) 1-2 mm in the sinus floor augmentation procedure bilaterally in 8 patients.
Hypothesis:
There is no difference in the relative amount of newly formed bone plus BO between the large (1-2 mm) and small (0.25 - 1 mm) granules.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
the use of bovine bone mineral particles (Bio-Oss®)in sinus floor augmentation is well established. bovine bone mineral is an oseoconductive material which serves as a space maintainer and a scaffold for bone augmentation. the commercial product is manufactured in two different particles sizes, "large"1-2 mm, and "small"0.25-1 mm.
Comparison: the histologic characteristics of augmented bone after the use of Bio-Oss® (BO) with particle size of 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO)with particle size of 1-2 mm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The patients included in this study are over 18 year old men and women.
- The patient must be a candidate for sinus floor augmentation.
- The patient is able to comply with the study-related procedures such as exercising good oral hygiene and attending all follow-up procedures.
- The patient is able to fully understand the nature of the proposed surgery and is able to provide a signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- People who smoke more than 10 cigarettes a day.
- Alcohol and drug abusers.
- People suffering from uncontrolled diabetes, severe osteoporosis, rheumatic arthritis, precancer or neoplastic lesions of oral cavity.
- The patient is nursing.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
small particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
large particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
the relative amount of mineralised tissue (=newly formed bone plus BO)
Tidsram: 20 monthes
|
20 monthes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relative amount of newly formed bone, graft residues, bone marrow, residual bone and connective tissue.
Tidsram: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
Clinical parameters:
Tidsram: 32 monthes
|
32 monthes
|
|
complications during surgery related to the material.
Tidsram: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
post-operative complications.
Tidsram: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
Max torque for implant insertion.
Tidsram: 20 monthes
|
20 monthes
|
|
short-term implant survival (up to one year post loading)
Tidsram: 32 monthes
|
32 monthes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lior Shapira, PhD, DMD, department of periodontology, Hadassah Medical Organization
- Studierektor: Tali Chackartchi, DMD, department of periodontology,Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- shapiral-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .